采樣管IVDR認(rèn)證有什么要求什么是CE認(rèn)證,，很多企業(yè)還不是很了解，證果果小編下面就為大家做了介紹,，希望可以幫到您,。
“CE”標(biāo)志是一種安全合格標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的,。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一,、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn),。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊(cè)電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫(kù) ③ 備案登記電子 ④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下： 二,、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險(xiǎn)文件 性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識(shí) PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí) UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI,。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào),。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫,，具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定,。
一般來(lái)說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略,，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更,； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng),； (c) 責(zé)任,； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商,； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn),； (f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,，包括上市后的性能追蹤,； (g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃,、設(shè)計(jì),、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供,； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證,，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求,，建立,、實(shí)施和上市后體系,； (j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu),、其他,、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程,； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證,； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程,。
5風(fēng)險(xiǎn)體系 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系,。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī),。
6上市后體系 上市后計(jì)劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 現(xiàn)場(chǎng)通告,，現(xiàn)場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評(píng)估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估,，C,，D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批,，但需要審批,。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計(jì)劃 C,，D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析,，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù),，剩余樣本研究不需要審批,，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果研究報(bào)告,。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評(píng)估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗(yàn)證交叉,，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的； (b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果,；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用,。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新,。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR,，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告,，以及提供定期匯總報(bào)告,、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢(shì)報(bào)告,； 11趨勢(shì)報(bào)告 向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件,，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告 (b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施,、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表,； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,，如收集的臨床,、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源,； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如,，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究,、的患者評(píng)估或登記,、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由,； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn),； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo)； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估,，以及技術(shù)發(fā)水平,； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南,； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如,，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。
13不良事件報(bào)告 UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型,； (b) 任何嚴(yán)重不良事件,； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí),，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷,； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽 B,，C類器械由NB審核發(fā)證,。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證 性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目的,，,，檢測(cè)，統(tǒng)計(jì),，并可執(zhí)行,。
B,，C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證 A類企業(yè)自行驗(yàn)證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS,，協(xié)調(diào),，性能評(píng)估，溯源,，培訓(xùn),，PMPF，風(fēng)險(xiǎn),，警戒等,。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B,，C類需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫(kù),。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI,。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書,。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求,，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷售證書,。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測(cè)血液、血液成分,、細(xì)胞,、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,，以評(píng)估它們是否適用于輸血,、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子,，其會(huì)危及生命的,，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
－確定危及生命的的病原體載量,，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵,。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液,、血液成分,、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性,，此類器械歸類為C類,，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）],； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1,、RH2（C）,、RH3（E）、RH4（C）,、RH5（E）],； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）,、JK2（JKB）],； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）],， 在這種情況下,，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類,，若其目的是： (a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的,； (b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體； (c) 用于檢測(cè)病原體的存在,，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人,、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn),； (d) 用于的產(chǎn)前篩查,，確定其對(duì)感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn),； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期,，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的,； (h) 用于的篩查、診斷或分期,； (i) 人類基因檢測(cè),； (j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平,，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn),； (k) 對(duì)危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者,； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性,； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測(cè)器械歸為C類,，但用于檢測(cè),、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖,、紅細(xì)胞,、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類,。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類,。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒有危險(xiǎn)特征的附件,、緩沖液,、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程,； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器,。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類,。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
在歐盟市場(chǎng),，“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,，要想在歐盟市場(chǎng)上流通,，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐盟指令所要表達(dá)的基本要求。
這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求,。
　　CE標(biāo)志何時(shí)是強(qiáng)制性的,。
CE標(biāo)記僅對(duì)存在歐盟規(guī)范且要求粘貼CE標(biāo)記的產(chǎn)品為必填項(xiàng)。
某些產(chǎn)品要符合多項(xiàng)歐盟要求,。
在貼上CE標(biāo)志之前,，必須確保您的產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。
CE標(biāo)志所有在歐洲市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志,；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定,。
采樣管根據(jù)不同產(chǎn)品，依據(jù)相應(yīng)的CE指令進(jìn)行檢測(cè),，檢測(cè)認(rèn)證通過的產(chǎn)品的證書,，廣泛意義上,，都可稱為CE證書。
(不同產(chǎn)品適用的認(rèn)證指令不同),。
　?。?）貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。
這些風(fēng)險(xiǎn)包括：被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn),；被市場(chǎng)機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn),；被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。
通常情況下,，CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上；若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上,，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上,，但需證明CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
CE標(biāo)志的意義 IVDR認(rèn)證表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品已通過相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明,，符合歐盟有關(guān)指令規(guī)定,，并以此作為該產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售通行證。
有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,，沒有CE標(biāo)志的,，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品,，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的,，將被或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或退出市場(chǎng),。
CE標(biāo)志不是一個(gè)標(biāo)志，它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強(qiáng)制性打上CE標(biāo)志,。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一,、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn),。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊(cè)電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫(kù) ③ 備案登記電子 ④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下： 二,、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險(xiǎn)文件 性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識(shí) PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí) UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI,。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào),。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫,，具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定,。
一般來(lái)說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略,，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更,； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng)； (c) 責(zé)任,； (d) 資源,，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn),； (f) 性能評(píng)估,，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤,； (g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃,，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì),、研發(fā),、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證,，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性,； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立,、實(shí)施和上市后體系,； (j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu),、其他,、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程,； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證,； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程,。
5風(fēng)險(xiǎn)體系 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系,。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī),。
6上市后體系 上市后計(jì)劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 現(xiàn)場(chǎng)通告,，現(xiàn)場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評(píng)估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估,，C,，D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批,，但需要審批,。
需要《赫爾辛基宣言》,。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計(jì)劃 C，D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析,，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提,。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)，剩余樣本研究不需要審批,，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批,。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果研究報(bào)告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評(píng)估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗(yàn)證交叉,，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的,； (b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估,，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用,。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分,。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告,，以及提供定期匯總報(bào)告,、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢(shì)報(bào)告,； 11趨勢(shì)報(bào)告 向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件,，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告 (b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施,、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表,； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,，如收集的臨床,、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源,； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如,，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究,、的患者評(píng)估或登記,、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由,； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn),； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo)； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估,，以及技術(shù)發(fā)水平,； (g) 參考制造商使用的所有CS,、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如,，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）,。
13不良事件報(bào)告 UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴(yán)重不良事件,； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施,、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷,； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批,。
D類器械實(shí)行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證,。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證 性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理,，目的，,，檢測(cè),，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行,。
B,，C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證 A類企業(yè)自行驗(yàn)證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS,，協(xié)調(diào),，性能評(píng)估，溯源,，培訓(xùn),，PMPF，風(fēng)險(xiǎn),，警戒等,。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B,，C類需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫(kù),。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI,。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書,。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求,，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷售證書,。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測(cè)血液、血液成分,、細(xì)胞,、組織或,，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血,、移植或細(xì)胞給藥,。
－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)危及生命的,，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn),。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵,。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分,、細(xì)胞,、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類,，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）,、B（ABO2）、AB（ABO 3）],； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）,、RHW1、RH2（C）,、RH3（E）、RH4（C）,、RH5（E）],； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）,、JK2（JKB）],； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）],， 在這種情況下,，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類,，若其目的是： (a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的,； (b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體； (c) 用于檢測(cè)病原體的存在,，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人,、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn),； (d) 用于的產(chǎn)前篩查,，確定其對(duì)感染原的免疫狀況,； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn),； (f) 用作伴隨診斷,； (g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的,； (h) 用于的篩查,、診斷或分期； (i) 人類基因檢測(cè),； (j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品,、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn),； (k) 對(duì)危及生命的或病癥患者,，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性,； (m) 用于新生兒的先天性篩查,，未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測(cè)器械歸為C類,，但用于檢測(cè),、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖,、紅細(xì)胞,、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類,。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類,。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒有危險(xiǎn)特征的附件,、緩沖液,、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程,； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器,。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類,。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
有什么要求CE認(rèn)證的好處 1,、歐盟的法律,、法規(guī)和協(xié)調(diào)不僅數(shù)量多，內(nèi)容十分復(fù)雜,，取得歐盟機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí),、省力,，又可風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉; 2、由歐盟機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)機(jī)構(gòu)的信任; 3,、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn); 4,、在面臨訴訟的情況下，歐盟機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書,，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù); 5,、一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),，了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn),。
CE認(rèn)證費(fèi)用與產(chǎn)品指令 CE認(rèn)證費(fèi)用主要取決于選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。
不同的產(chǎn)品項(xiàng)目也截然不同,，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品,，常見項(xiàng)目分類EMC與LVD指令。
而機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品,，其涉及到審廠程序與評(píng)估,。
一些產(chǎn)品CE認(rèn)證只要求通過LVD認(rèn)證，客戶卻必須要做EMC指令,，而這兩者之間有費(fèi)用的差距,。
做CE認(rèn)證，部分客戶****上銷售,，做CE認(rèn)證是為了宣傳自己的產(chǎn)品,，就隨意選個(gè)指令做。
CE認(rèn)證規(guī)定其產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)市場(chǎng)上流通,，要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過檢測(cè)認(rèn)證后,，才能加貼CE標(biāo)識(shí)。
電器類CE認(rèn)證一般要求LVD,、EMC還應(yīng)包括機(jī)械指令.費(fèi)用完全不一樣，CE認(rèn)證選擇指令也應(yīng)參考顧客的意見和產(chǎn)品的自身情況,。
以上是“CE認(rèn)證”相關(guān)內(nèi)容,，