采樣管MDR認證辦理資料一,、什么是CE認證 CE認證是一種產(chǎn)品安全標志認證,，被視為制造商打開并進入歐洲市場的,。
CE認證是歐盟有關(guān)安全管控的認證,，確保產(chǎn)品基本的安全保障，即只限于產(chǎn)品不危及人類,、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,，而不是一般要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,，一般指令要求是的任務(wù),。
采樣管在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，無論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上流通,，就必須加貼CE標志,，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求,。
辦理資料在這里,，可能有一部分伙伴會發(fā)出這樣的疑問，為什么要進行CE認證,， 贏吖認為有三點： （1）CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易區(qū)市場的通行證,。
（2）CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾,，了消費者對產(chǎn)品的信任程度,。
（3）貼有CE標志的產(chǎn)品將在歐洲市場上銷售的風(fēng)險。
這些風(fēng)險包括：被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險,；被市場機構(gòu)查處的風(fēng)險,；被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一,、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行,。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下： 二,、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu),。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號,。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中,。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫,，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似,。
4體系 (a) 法規(guī)符合略,，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求,，尋找這些要求的選項,； (c) 責(zé)任； (d) 資源,，包括選擇和供應(yīng)商和分包商,； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險； (f) 性能評估,，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃,，包括規(guī)劃,、設(shè)計、研發(fā),、生產(chǎn)和服務(wù)提供,； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性,； (i) 根據(jù)第78條的要求,，建立、實施和上市后體系,； (j) 與主管機構(gòu),、公告機構(gòu)、其他,、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通,； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證,； (m) 產(chǎn)品,，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估,，現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險評估,，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個生命周期的風(fēng)險體系,。
風(fēng)險建立后年更新,，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī),。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現(xiàn)場通告,，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施,，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C,，D類需要去歐盟做臨床性能評估,。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批,。
需要《赫爾辛基宣言》,。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估（分析,，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提,。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批,，但研究計劃更改和變更需要審批,。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報告,。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉,，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險監(jiān)測的結(jié)論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結(jié)果,；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估,，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進行更新,。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR,，并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告 嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告,，以及提供定期匯總報告、上市后報告,、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告,； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果,，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施,、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估,、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,，如收集的臨床、使用者反饋,、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源,； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動,、流行病學(xué)研究,、的患者評估或登記,、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由,； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險,； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估,，以及技術(shù)發(fā)水平,； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南,； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如,，PMPF數(shù)據(jù)和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型,； (b) 任何嚴重不良事件,； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時,，可能嚴重不良事件的器械缺陷,； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B,，C類器械由NB審核發(fā)證,。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的,，,，檢測，統(tǒng)計,，并可執(zhí)行,。
B，C類器械由通告機構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II,。
涵蓋：CS,，協(xié)調(diào)，性能評估,，溯源,，培訓(xùn)，PMPF,，風(fēng)險,，警戒等。
加強體系飛行檢查,。
B,，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI,。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標識此證書,。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求,，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書,。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分,、細胞,、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,，以評估它們是否適用于輸血,、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子,，其會危及生命的,，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的的病原體載量,，其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵,。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液,、血液成分,、細胞、組織或具有免疫相容性,，此類器械歸類為C類,，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）,、AB（ABO 3）],； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1,、RH2（C）、RH3（E）,、RH4（C）,、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）],； － KIDD [JK1（JKA）,、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）,、FY2（FYB）],， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類,，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的,； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在,，其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人,、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險,； (d) 用于的產(chǎn)前篩查,，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),，若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險,； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期,，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的,； (h) 用于的篩查、診斷或分期,； (i) 人類基因檢測,； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平,，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險,； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者,； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性,； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾,。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類,，但用于檢測、生育力,、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖,、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外,，這些器械歸為B類,。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品,、沒有危險特征的附件,、緩沖液、洗滌液,、一般基和組織學(xué)染色液,，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程,； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器,。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類,。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
二,、哪些產(chǎn)品需要上傳CE認證證明 CE認證實際上屬于歐盟強制認證,，所以出口到歐洲地區(qū)的產(chǎn)品，基本都要辦理CE認證才能進行銷售,，主要有下面這些產(chǎn)品： ：如口罩等,。
2、電源：通信電源,、開關(guān)電源,、充電器、LED電源等,。
3,、家電：風(fēng)扇、電水壺,、音響,、電視機、鼠標,、吸塵器等,。
4、電子產(chǎn)品：耳塞,、路由器,、手機電池、激光筆,、振動棒等,。
5、通訊類產(chǎn)品：機,、有線無線主副機,、傳真機、答錄機,。
　　目前市場主要品類多功能性電源,，基本都配置的的U輸出，基本能目前市場常見的設(shè)備手機,、MP3、MP4,、PDA,、PSP、藍牙耳機、數(shù)碼相機等多種數(shù)碼產(chǎn)品,。
并非所有產(chǎn)品都必須執(zhí)行此步驟,。
如果您需要機構(gòu)的認證，則CE標記必須帶有機構(gòu)的標識號,。
三,、速賣通產(chǎn)品辦理CE認證的流程 步：申請Application 1、填寫申請表,。
2,、申請公司信息表。
3,、提品資料,。
第二步：報價 根據(jù)所提供的資料確定，時間及相應(yīng)費用,。
第三步：付款Pay 申請人確認報價后,，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項目費或至少50%。
第四步：ing 實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測對所申請產(chǎn)品進行全套及相關(guān)型號的差異,。
第五步：通過,，報告完成 第六步：項目完成，頒發(fā)CE證書 工廠保留CE產(chǎn)品型式檢測報告 Report,。
　　CE標志何時是強制性的,。
CE標記僅對存在歐盟規(guī)范且要求粘貼CE標記的產(chǎn)品為必填項。
某些產(chǎn)品同時要符合多項歐盟要求,。
在貼上CE標志之前,，必須確保您的產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。
CE標志所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志,；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定,。
CE認證的費用不低，主要看你選擇的機構(gòu),，以及產(chǎn)品的性質(zhì),。
機構(gòu)越有名，那么費用也就越高,，相對于普通產(chǎn)品,，像是一些無線產(chǎn)品還需要無線電和電信指令，那么費用肯定也是比較貴的,。
費用的話,，一般在2000-幾萬元不等，大家可以先清楚,，再決定,。
四,、常見對歐貿(mào)易商品資質(zhì)要求 （1）商品包裝標簽 歐盟-CE認證商品-外包裝標簽圖要求： 1、商品信息：名稱,、型號等 （需要和提交的CE認證信息一致 ）,。
2、制造商信息：工廠名稱,、地址（需要和提交的CE認證信息一致 ）,。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行,。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn),。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu),。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI,。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中,。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫,，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似,。
4體系 (a) 法規(guī)符合略,，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求,，尋找這些要求的選項,； (c) 責(zé)任； (d) 資源,，包括選擇和供應(yīng)商和分包商,； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險； (f) 性能評估,，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃,，包括規(guī)劃,、設(shè)計、研發(fā),、生產(chǎn)和服務(wù)提供,； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性,； (i) 根據(jù)第78條的要求,，建立、實施和上市后體系,； (j) 與主管機構(gòu),、公告機構(gòu),、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通,； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證,； (m) 產(chǎn)品,，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估,，現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險評估,，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個生命周期的風(fēng)險體系,。
風(fēng)險建立后年更新,，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī),。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現(xiàn)場通告,，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估,，C,，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批,，但需要審批,。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C,，D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估（分析,，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫,，剩余樣本研究不需要審批,，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),，研究報告,。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險監(jiān)測的結(jié)論,； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結(jié)果,；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用,。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進行更新,。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR,，并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告 嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告,，以及提供定期匯總報告,、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告,； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件,，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施,、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表,； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,，如收集的臨床,、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源,； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如,，環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究,、的患者評估或登記,、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由,； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險,； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估,，以及技術(shù)發(fā)水平,； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南,； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如,，PMPF數(shù)據(jù)和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型,； (b) 任何嚴重不良事件,； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時,，可能嚴重不良事件的器械缺陷,； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B,，C類器械由NB審核發(fā)證,。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的,，,，檢測，統(tǒng)計，并可執(zhí)行,。
B,，C類器械由通告機構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS,，協(xié)調(diào),，性能評估，溯源,，培訓(xùn),，PMPF，風(fēng)險,，警戒等。
加強體系飛行檢查,。
B,，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提,。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI,。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標識此證書。
銷售證書,，應(yīng)制造商或代表要求,，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液,、血液成分,、細胞、組織或,，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥,。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子,，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險,。
－確定危及生命的的病原體載量,，其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液,、血液成分、細胞,、組織或具有免疫相容性,，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）,、AB（ABO 3）],； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1,、RH2（C）,、RH3（E）、RH4（C）,、RH5（E）],； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）,、JK2（JKB）],； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）],， 在這種情況下,，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類,，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的,； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在,，其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人,、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險,； (d) 用于的產(chǎn)前篩查,，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),，若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險,； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期,，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的,； (h) 用于的篩查、診斷或分期,； (i) 人類基因檢測,； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平,，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險,； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者,； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性,； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類,，但用于檢測,、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖,、紅細胞,、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類,。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進行分類,。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件,、緩沖液,、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程,； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器,。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類,。
4,、品牌信息、使用警告語等,。
5,、CE logo(按照CE進行使用）。
（2）平臺采集的常見歐盟CE合規(guī)材料 目前主要類型可分為證書型（Certificate of Conformity,，CoC）,，自我符合性承諾性聲明（Declaration of Conformity，DoC）和性能聲明（Declaration of Performance,，DoP）,。
其中CoC對大部分行業(yè)（如玩具、電子電器等）都適用,，但必須由歐盟認可的認證機構(gòu)（Notified body）出具,，目前僅部分行業(yè)為必須提供CoC（II/II，PPE等）,。
DoC適用于大部分其他行業(yè),，可由品牌方或生產(chǎn)企業(yè)自己出具。
需要對應(yīng)歐盟的檢測報告支持,。
DoP類似DoC,，但僅適用于歐盟的建筑產(chǎn)品法規(guī)。