服務(wù)商：華商醫(yī)藥供應(yīng)鏈

服務(wù)項目：檢測試劑批零供應(yīng),、銷售產(chǎn)品資質(zhì)辦理（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）

新風(fēng)口來了,，核酸檢測試紙（自測類）的需求將迎來大增長,。隨著防疫取得重大成效,、防疫措施的優(yōu)化調(diào)整，疫情管控全新風(fēng)向：降低管控對人民群眾生活,、社會生產(chǎn)帶來的影響,，減少核酸，核酸檢測點的減少,，都意味著第三方檢測機(jī)構(gòu)野蠻發(fā)展的時代已劃上句號,。因第三方檢測報告的頻繁造假，帶來的一系列問題，給疫情防控帶來了極大的負(fù)面阻礙,。

根據(jù)藥品監(jiān)督管理規(guī)定,，銷售抗原檢測試劑需要取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其中從事網(wǎng)絡(luò)渠道銷售的,，還應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。華商提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)申請全流程服務(wù),，含企業(yè)注冊,，經(jīng)營范圍規(guī)整，組織架構(gòu)調(diào)整,，經(jīng)營場所,、設(shè)施布置，以及手續(xù)申報,，核酸抗原檢測試劑貨源批發(fā),、物流配送，倉儲,、銷售一站式指導(dǎo),。

因大部分企業(yè)現(xiàn)在關(guān)于銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑在實際經(jīng)營中還存在較多的疑問，以下就有關(guān)常見的問題歸納：

一,、哪些企業(yè)可以零售XINGUAN病毒抗原檢測試劑,？

疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，可銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測試劑）。市縣監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔榉揽匦蝿?、市場需求,、企業(yè)質(zhì)量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑,。

鼓勵零售藥店等依照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）的開辦要求申領(lǐng)含有第三類體外診斷試劑經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

二、疫情防控期間,，哪些單位可以網(wǎng)絡(luò)銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑,？

取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”,，可以網(wǎng)絡(luò)銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑,。

三、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以零售XINGUAN病毒抗原檢測試劑嗎,？

不可以,。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測試劑需要什么條件？

取得體外診斷試劑經(jīng)營范圍且經(jīng)營方式為批發(fā)或批零兼營的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測試劑,。

五,、哪些XINGUAN病毒抗原試劑盒產(chǎn)品可以進(jìn)行零售？

取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證,，并且在說明書中注明可以個人自測的產(chǎn)品才能進(jìn)行零售,。如果說明書中注明由專業(yè)人員使用的XINGUAN抗原檢測試劑不能在藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售。

六,、未取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售資格的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)資格的網(wǎng)絡(luò)平臺是否可以銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑,？

七、零售藥店,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者網(wǎng)絡(luò)銷售平臺銷售給社區(qū)居民XINGUAN病毒抗原檢測試劑,，要履行哪些義務(wù)？

1.從合法的渠道采購合法的XINGUAN抗原檢測試劑,。

2.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展驗收和記錄,。主要為采購時要查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，并執(zhí)行進(jìn)貨查驗和銷售記錄制度,；銷售（含網(wǎng)絡(luò)銷售）時登記購買者聯(lián)系方式,，并做好銷售記錄；定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行核查,。

3.專業(yè)人員使用的試劑盒不能進(jìn)行零售,。

4.要按照產(chǎn)品說明書要求運輸和貯存。

5.開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)店應(yīng)在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，并在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息,；平臺應(yīng)在網(wǎng)站主頁顯著位置展示互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。

6.要做好告知提醒,。告知社區(qū)居民購買,、使用XINGUAN抗原檢測試劑注意事項。

7.發(fā)揮疫情防控監(jiān)測“哨點”作用,，銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑,，必須在“安徽省藥品零售登記與動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”采集相關(guān)信息，按當(dāng)?shù)匾咔榉揽刂笓]部要求報送銷售情況,。