FDA介紹

FDA（Food and Drug Administration)認(rèn)證，是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書,，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品,，不但可以在美國銷售,，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫,，它是國際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu),，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān),。

FDA是一個由醫(yī)生,、律師、微生物學(xué)家,、藥理學(xué)家,、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu),。通過FDA認(rèn)證的食品,、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的,。在美國等近百個國家,，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA分類

1,、食品材料FDA檢測

 

食品接觸材料”(Food Contact Materials, 簡寫：FCM) ,，是指產(chǎn)品在正常使用中與食品有接觸的材料。因其與食品直接接觸,，被稱為食品的“貼身內(nèi)衣”,，其安全性直接影響到食品的安全，這也是企業(yè)最關(guān)鍵的控制點,。食品接觸材料涉及的產(chǎn)品包括,，食品包裝，餐具,、廚具,，食品加工機(jī)械廚電產(chǎn)品等，食品接觸材料包括：

塑料,、樹脂,、橡膠、硅膠,、金屬,、合金、電鍍,、紙張,、紙板、玻璃,、陶瓷,、瓷釉、著色劑,、印刷涂料,、油墨等。

 

食品接觸材料及制品可能會在與食品接觸的過程中影響食品的氣味,、味道以及顏色,，更可能會釋放出一定量的有毒害化學(xué)成分如重金屬、有毒添加劑,，這些化學(xué)成分會遷移到食品中而被人體攝入，危害人類健康,。

 

2,、食品FDA檢測
3、醫(yī)療器械FDA檢測
4,、化妝品FDA檢測
5,、藥品、生物制品FDA檢測

 

注：NTEK業(yè)務(wù)范圍為：食品材料FDA檢測+激光類儀器FDA檢測

 

申請流程

1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.
2,、報價---根據(jù)申請人提供的資料,，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目,，并向申請方報價
3,、申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5,、測試完成后提供FDA認(rèn)證報告

關(guān)于FDA證書

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,。

FDA注冊有證書嗎：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢,？其實都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

FDA認(rèn)證,、FDA檢測和FDA注冊區(qū)別

可以這樣理解,，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品,，日用品,；3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

FDA認(rèn)證,，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱,，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個通俗語,。

其他

· FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的,？

FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼,，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說,。

 

· FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?

FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu),，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室,，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”,。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事,。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書,，但不會向公眾“指定”,，或推薦特定的一家或幾家。

 

· FDA注冊是否一定需要一位美國代理人,？

是的,，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介,。