銷售心臟檢測(cè),，影像類產(chǎn)品怎么辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

二類醫(yī)療器械如：醫(yī)用縫合針,、血壓計(jì),、體溫計(jì)、心電圖機(jī),、腦電圖機(jī),、顯微鏡,、針灸針、生化分析系統(tǒng),、助聽(tīng)器,、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線,、避孕套等,。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）。

三類醫(yī)療器械:

第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn),、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器,、角膜接觸鏡,、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀,、血液透析裝置,、植入器材、血管支架,、綜合麻醉機(jī),、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線,、血管內(nèi)導(dǎo)管等,。

第二、三類醫(yī)療器械,，編號(hào)為：A械注BCCCCDEEFFFF

A表示所在地簡(jiǎn)稱,，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱,。

B表示注冊(cè)形式,，進(jìn)口為“進(jìn)”，國(guó)產(chǎn)為“準(zhǔn)”,，港澳臺(tái)為“許”,。

C表示次注冊(cè)年份

D表示管理類別，“2”表示第二類醫(yī)療器械,，“3”表示第三類醫(yī)療器械

EE表示分類編碼,，具體分類編碼可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局查看。

F次注冊(cè)流水號(hào),。

如：國(guó)械注進(jìn)

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

1,、場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

2,、質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱,，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

3、質(zhì)量管理人業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)業(yè),，比如：醫(yī)學(xué),、藥學(xué)、生物工程,、護(hù)理學(xué)等,。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，開(kāi)辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，食品藥品監(jiān)督管理部門將會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。對(duì)不符合規(guī)定條件的，提出整改要求或不予許可,。依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,，食品藥品監(jiān)督管理部門將會(huì)對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道合法性、人員在職在崗,、進(jìn)貨查驗(yàn),、運(yùn)輸存儲(chǔ)等方面進(jìn)行不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;

2,、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,，必要時(shí)組織核查;

3,、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說(shuō)明理由,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢：通過(guò)企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可,。