先我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件逐項(xiàng)進(jìn)行分析： 1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；,； 2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所,；； 3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房,； 4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；,； 5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：
　　1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
　　2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;
　　3,、經(jīng)營(yíng)三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù),，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù),。

　　4、經(jīng)營(yíng)三類6821,、6846,、6863、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉(cāng)庫(kù)。

　　5,、經(jīng)營(yíng)三類6815,、6845、6864、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉(cāng)庫(kù)面積80平米
　　6、從事三類6822,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
　　7,、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米,。

　　8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,，
　　庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!

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