一,、辦理條件：
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的存儲場所。
2、委托給其他經(jīng)營企業(yè)存儲的不另設立倉庫。
3,、與醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
4,、有專業(yè)指導,、售后服務和技術培訓的人員。
5,、計算機信息管理系統(tǒng),，保證產品可以追溯。

二、

1,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表,。
2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件,。
3,、企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,。
4,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖和房屋產權證明,。
5、組織機構與部門設置說明,。
6、法定代表人,、企業(yè)管理負責人,、質量技術負責人的身份進行證明、學歷可以證明,。
7,、操作質量管理體系、工作程序等文件目錄,。
8,、計算機系信息進行管理控制系統(tǒng)基本發(fā)展情況介紹和功能介紹。
9,、企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,。