1,、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè),，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》,，方能進(jìn)口,。　　

2,、再根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)當(dāng)有中文說明書,、中文標(biāo)簽。說明書,、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)的要求,。在設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需要在說明書中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址,、聯(lián)系方式,。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書,、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,，不得進(jìn)口。中文標(biāo)簽在注冊時(shí),，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批,，不可隨意更改。

3,、列入《法檢目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,出入境檢驗(yàn)檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》,。醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入中國境內(nèi),還需要經(jīng)過醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)。

進(jìn)口醫(yī)療器械提供單證：

　　1,、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證

　　2,、若需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單)

　　3、部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證

　　4,、提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片,、銘牌、器械技術(shù)參數(shù),、用途,、中文說明書等

　　5、進(jìn)口合同,、裝箱單,、發(fā)票

　　6、其他需補(bǔ)充說明的單證資料

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　(一)對疾病的預(yù)防、診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解;

　　(二)對損傷或者殘疾的診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解,、補(bǔ)償;

　　(三)對解剖或者生理過程的研究,、替代、調(diào)節(jié);

　　(四)妊娠控制,。