無(wú)地址無(wú)人員辦理一類二類三類醫(yī)療器械證件--博銘

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目前對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理,，重點(diǎn)三類醫(yī)療器械

許可證是怎么辦理的呢?

一,、三 類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:

1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍， 注冊(cè)資本及股東出資比例,，股東等身份證明;

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;

3,、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

6、公司章程,、股東會(huì)決議等;

7,、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

8、其它相關(guān)材料,。

二,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;

2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:

1,、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;

2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

3,、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

4,、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

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