無地址無人員辦理一類二類三類醫(yī)療器械證件--博銘

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目前對于醫(yī)療經營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經營許可證是必須辦理,，重點三類醫(yī)療器械

許可證是怎么辦理的呢?

一,、三 類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:

1,、企業(yè)名稱與經營范圍,， 注冊資本及股東出資比例,，股東等身份證明;

2,、醫(yī)療器械產品注冊證書,、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;

3,、質量管理文件等;

4,、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、身份證明與簡歷;

5,、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6,、公司章程、股東會決議等;

7,、財務人員身份證和上崗證;

8,、其它相關材料。

二,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1,、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;

2,、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人,、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

3,、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書;

4、其他相關法律法規(guī)要求,。

三,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:

1、申請人提交申請資料到相關部門;

2,、相關部門受理申請人的申請;

3,、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

4,、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

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