福建廈門泉州漳州龍巖莆田醫(yī)療器械經(jīng)營備案,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào),，鑫鼎匯集團(tuán)在廈門、泉州,、漳州,、龍巖均設(shè)立有服務(wù)中心，具備專業(yè)的申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)理,，已經(jīng)成功為上百家客戶成功提供了申報(bào)服務(wù),。

對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,；

3,、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明,、任命文件應(yīng)有效,；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存,，原件退回,；

5、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效,。

行政許可內(nèi)容

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二,、三類醫(yī)療器械）

2,、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并,、分立或者跨原管轄地遷移的

設(shè)定許可的法律依據(jù)

1,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

‘什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證’中講到,，想要經(jīng)營一家醫(yī)療器械公司就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這是必須辦理的,，那么辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》對(duì)申請(qǐng)材料有哪些要求?對(duì)于這點(diǎn),，就由創(chuàng)業(yè)優(yōu)選一站式企業(yè)服務(wù)平臺(tái)為您講解。

1,、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全,、準(zhǔn)確,，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A,、“企業(yè)名稱”,、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B,、擬申請(qǐng)的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫,。

C、“注冊(cè)地址”,、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌,、樓層和房號(hào)。

3,、法定代表人的身份證明,、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5,、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷,、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7,、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8,、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章,。

9,、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,，注明日期,，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10,、申請(qǐng)材料應(yīng)完整,、清晰、簽字,，并逐份加蓋公章,，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印,，復(fù)印使用A4紙,，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

當(dāng)然,，如果您想要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》可以聯(lián)系鑫鼎匯集團(tuán)資質(zhì)許可證申報(bào)中心一站式企業(yè)服務(wù)平臺(tái)的工作人員,。