第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?-河南博銘財務咨詢有限公司

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什么是第二類醫(yī)療器械備案?

以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當地藥監(jiān)部門進行經營備案,。

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經營第二類醫(yī)療器械產品的,，經營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;

2,、經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人,、質量機構負責人應當具有國家認可的,、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員,。

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計,、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室、急救室,、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等,。

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第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1,、營業(yè)執(zhí)照復印件;

2,、法定代表人、企業(yè)負責人,、質量負責人的身份,、學歷或者職稱證明復印件;

3,、經營場所、庫房的地理位置圖,、平面圖(注明面積),、庫房的產權證;

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