鄭州辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（消字號）需要什么條件,？

鄭州辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（消字號）需要什么條件,？

鄭州辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（消字號）需要什么條件？

　　消毒產(chǎn)品包括：消毒劑,、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）,、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

　　根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》,、《消毒管理辦法》,、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》,、《消毒技術(shù)規(guī)范》,、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求,，在中國境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險不同,，實行分類管理。

　　按照消毒產(chǎn)品用途,、使用對象的風(fēng)險程度實行分類，具體如下：

　　第一類是具有較高風(fēng)險,，需要嚴(yán)格管理以保證安全,、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械,、滅菌劑和滅菌器械,、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物,。
　?。ㄗⅲ焊咚较緞菏侵缚蓺缫磺屑?xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒,、真菌及其孢子等,，對致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑,。）

　　第二類是具有中度風(fēng)險,，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑,、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑,。
　?。ㄗⅲ嚎梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜的、具有一定殺,、抑菌作用的制劑（栓劑,、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下,，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%,。）

　　第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全,、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品,。

　　特殊情況：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理,。

　　（根據(jù)WTO非歧視性原則,，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

　　1,、需要行政審批（即常說的消字號批件）
　　新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械,。

　　2,、需要獲得備案憑證
　　第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證（各省執(zhí)行會有差異）

　　備案要求：

　　第一類,、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案,。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查,，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證,，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

　　評價內(nèi)容：

　　衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）,、說明書,、檢驗報告（含）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì),、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,，消毒劑,、生物指示物、化學(xué)指示物,、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物,、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件,、結(jié)構(gòu)圖,。

　　責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分,。

　　檢驗要求：

　　新的法規(guī)完善和規(guī)范了檢驗項目,，對送檢樣品、檢驗方法,、檢驗等均提出了明確要求,。

　　在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,，并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應(yīng)符合要求）

　　首次申請備案的,，應(yīng)做按規(guī)定檢測,，檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定,，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。（實驗室不需要專門的授權(quán)）

　　對延續(xù)備案的,，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時,，只作關(guān)鍵項目。其中,，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量,、pH值和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強(qiáng)度和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗,，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定,。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

　　有效期：

　　衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效,。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

　　第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案,。