對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1,、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，不做要求,；

2,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷,，相關(guān)畢業(yè),；

醫(yī)療器械相關(guān)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子,、醫(yī)學(xué)、生物工程,、化學(xué),、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、管理、計(jì)算機(jī)等

三,、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1,、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；

3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4,、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,；

5、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄；

8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；