標題：【實操干貨】一文了解境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請

一、申請基本信息

1,、政策依據(jù)

境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請 政策依據(jù)

文件名稱

文號

《器械監(jiān)督管理條例》

國務(wù)院令第680號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號

《器械說明書和標簽管理規(guī)定》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號

《器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

2014年第64號

關(guān)于發(fā)布器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第9號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第17號

關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口器械注冊審批操作規(guī)范

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第44號

關(guān)于器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告

2014年第15號

關(guān)于公布器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第43號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

2014年第16號

2,、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表

類別

產(chǎn)品范圍

分類注冊管理

第Ⅲ類產(chǎn)品

 1、與致病性病原體（如,、丙肝、、,、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑,；
 2,、與血型、組織配型相關(guān)的試劑,；
 3,、與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
 4,、與遺傳性相關(guān)的試劑,；
 5、與麻醉藥品,、精神藥品,、用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
 6,、與靶點檢測相關(guān)的試劑,；
 7、與標志物檢測相關(guān)的試劑,；
 8,、與反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑；

由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,，批準后發(fā)給器械注冊證書,。

3、審核信息

（1）審批單位

國家藥品監(jiān)督管理局

（2）法定辦結(jié)時限

188個工作日

1）受理：5個工作日,，自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評構(gòu),。

2）審評：技術(shù)審評構(gòu)應(yīng)當在90個工作日內(nèi)完成第三類器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評,、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評構(gòu)聯(lián)合審評的,，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評構(gòu)應(yīng)當將所需時間書面告知申請人,。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間,，不計算在審評時限內(nèi),，技術(shù)審評構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

3）許可決定：20個工作日,；

4）送達：10個工作日,。

（3）辦理地點

國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號窗口（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層）