化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章  總  則第一條 為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī),、規(guī)章,，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,，化妝品注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當遵守本規(guī)范,。
第三條 化妝品注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應當誠信自律，按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，實現(xiàn)對化妝品物料采購,、生產(chǎn)、檢驗,、貯存,、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品,。
第二章 機構(gòu)與人員第四條 從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下統(tǒng)稱"企業(yè)") 應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種,、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的組織機構(gòu)，明確質(zhì)量管理,、生產(chǎn)等部門的職責和權限,，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的技術人員和檢驗人員,。
企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當獨立設置,，履行質(zhì)量保證和控制職責，參與所有與質(zhì)量管理有關的活動,。
第五條 企業(yè)應當建立化妝品質(zhì)量安全責任制,，明確企業(yè)法定代表人(或者主要負責人，下同),、質(zhì)量安全負責人,、質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關崗位的職責,，各崗位人員應當按照崗位職責要求,，逐級履行相應的化妝品質(zhì)量安全責任。
第六條 法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責,，應當負責提供必要的資源,，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標,。
第七條 企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人,，質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品、化學,、化工,、生物、醫(yī)學,、藥學,、食品,、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī),、強制性國家標準,、技術規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì) 量管理經(jīng)驗,。
質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責:(一)建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系,，落實質(zhì)量安全管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況,；(二) 產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā),；(三) 產(chǎn)品安全評估報告、配方,、生產(chǎn)工藝,、物料供應商、 產(chǎn)品標簽等的審核管理,，以及化妝品注冊,、備案資料的審核(受 托生產(chǎn)企業(yè)除外)；(四) 物料放行管理和產(chǎn)品放行,；(五) 化妝品不良反應監(jiān)測管理,。
質(zhì)量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業(yè)其他人員的干擾,。
根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要,，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負責人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行上述職責中除(一) (二) 外的其他職責,。
被指定人員應當具備相應資質(zhì)和履職能力,，且其協(xié)助履行上述職責的時間、具體事項等應當如實記錄,，確保協(xié)助履行職責行為可追溯,。
質(zhì)量安全負責人應當對協(xié)助履行職責情況進行監(jiān)督，且其應當承擔的法律責任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員,。
第八條 質(zhì)量管理部門負責人應當具備化妝品,、化學、化工,、生物,、醫(yī)學、藥學,、食品,、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準,、技術規(guī)范, 并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗,。
質(zhì)量管理部門負責人應當承擔下列職責:(一) 所有產(chǎn)品質(zhì)量有關文件的審核；(二) 組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關的變更,、自查,、不合格品管理、不良反應監(jiān)測,、召回等活動,；(三)保證質(zhì)量標準、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施 ;(四) 保證完成必要的驗證工作,，審核和批準驗證方案和報告;(五) 承擔物料和產(chǎn)品的放行審核工作;(六) 評價物料供應商;(七) 制定并實施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關的培訓計劃,，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，并達到崗位職責的要求,；(八) 負責其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關的活動,。
質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理部門負責人不得兼任生產(chǎn)部門負責人,。
第九條 生產(chǎn)部門負責人應當具備化妝品,、化學,、化工,、生物、醫(yī)學,、藥學,、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識,，熟悉相關法律法規(guī),、強制性國家標準、技術規(guī)范, 并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗,。
生產(chǎn)部門負責人應當承擔下列職責:(一)保證產(chǎn)品按照化妝品注冊,、備案資料載明的技術要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn);(二)保證生產(chǎn)記錄真實、完整,、準確,、可追溯;  (三)保證生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要;(四)保證直接從事生產(chǎn)活動的員工經(jīng)過培訓,，具備與其崗位要求相適應的知識和技能,；(五)負責其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的活動。
第十條 企業(yè)應當制定并實施從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃,，確保員工熟悉崗位職責,，具備履行崗位職責的法律知識、專業(yè)知識以及操作技能,，考核合格后方可上崗,。
企業(yè)應當建立員工培訓檔案,，包括培訓人員、時間,、內(nèi)容,、方式及考核情況等。
第十一條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度,。
直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應當在上崗前接受健康檢查,，上崗后每年接受健康檢查。
患有國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動,。
企業(yè)應當建立從業(yè)人員健康檔案,，至少保存3年。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進入生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度,、外來人員管理制度,，不得在生產(chǎn)車間、實驗室內(nèi)開展對產(chǎn)品質(zhì)量安全有不利影響的活動,。
第三章  質(zhì)量保證與控制第十二條 企業(yè)應當建立健全化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,、質(zhì)量管理制度,、質(zhì)量標準、產(chǎn)品 配方,、生產(chǎn)工藝規(guī)程,、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件,。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行文件管理制度,，保證化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核,、批準,、發(fā)放、銷毀等得到有效控制,。
第十三條 與本規(guī)范有關的活動均應當形成記錄,。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行記錄管理制度。
記錄應當真實,、完整,、準確，清晰易辨,，相互關聯(lián)可追溯,，不得隨意更改，更正應當留痕并簽注更正人姓名及日期。
采用計算機(電子化) 系統(tǒng)生成,、保存記錄或者數(shù)據(jù)的,，應當符合本規(guī)范附1的要求。
記錄應當標示清晰,，存放有序,，便于查閱。
與產(chǎn)品追溯相關的記錄,，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年,；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年,。
與產(chǎn)品追溯不相關的記錄,，其保存期限不得少于2年。
記錄保存期限另有規(guī)定的從其規(guī)定,。
第十四條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行追溯管理制度,，對原料、內(nèi)包材,、半成品,、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關的所有記錄應當相互關聯(lián),，保證物料采購,、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制,、貯存,、銷售和召回等全部活動可追溯。
第十五條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度,，包括自查時間,、自查依據(jù)、相關部門和人員職責,、自查程序、結(jié)果評估等內(nèi)容。
自查實施前應當制定自查方案,，自查完成后應當形成自查報告,。
自查報告應當包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價,、整改措施等,。
自查報告應當經(jīng)質(zhì)量安全負責人批準，報告法定代表人,，并反饋企業(yè)相關部門,。
企業(yè)應當對整改情況進行跟蹤評價。
企業(yè)應當每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查,。
出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上,，重新生產(chǎn)前應當進行自查，確認是否符合本規(guī)范要求,，化妝品抽樣檢驗結(jié)果不合格的,，應當按規(guī)定及時開展自查并進行整改。
第十六條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行檢驗管理制度,，制定原料,、 內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求,，采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的,，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊,、備案資料載明的技術要求一致,。
企業(yè)應當明確檢驗或者確認方法、取樣要求,、樣品管理要求,、檢驗操作規(guī)程、檢驗過程管理要求以及檢驗異常結(jié)果處理要求等,，檢驗或者確認的結(jié)果應當真實,、完整、準確,。
第十七條 企業(yè)應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種,、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的實驗室，至少具備菌落總數(shù),、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗能力,，并保證檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設施,、設備,、儀器和試劑,、培養(yǎng)基、標準品等滿足檢驗需要,。
重金屬,、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)定的其他安全性風險物質(zhì)，可以委托取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)進行檢驗,。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行實驗室管理制度,，保證實驗設備儀器正常運行，對實驗室使用的試劑,、培養(yǎng)基,、標準品的配制、使用,、報廢和有效期實施管理,，保證檢驗結(jié)果真實、完整,、準確,。
第十八條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行留樣管理制度。
每批出廠的產(chǎn)品均應當留樣,，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍,，并應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。
出廠的產(chǎn)品為成品的,，留樣應當保持原始銷售包裝,。
銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內(nèi)含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的,，如果已經(jīng)對包裝內(nèi)的最小銷售單元留樣,，可以不對該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應當留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝,。
出廠的產(chǎn)品為半成品的,，留樣應當密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標簽信息,，保證可追溯,。
企業(yè)應當依照相關法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄,。
留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。
發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的,，企業(yè)應當及時分析原因,，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險,。
第四章  廠房設施與設備管理第十九條 企業(yè)應當具備與生產(chǎn)的化妝品品種,、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)場地和設施設備,。
生產(chǎn)場地選址應當不受有毒、有害場及其他污染源的影響,，建筑結(jié)構(gòu),、生產(chǎn)車間和設施設備應當便于清潔、操作和維護,。
第二十條 企業(yè)應當按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置生產(chǎn)車間,，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。
生產(chǎn)車間不得有污染源,，物料,、產(chǎn)品和人員流向應當合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染,。
生產(chǎn)車間更衣室應當配備衣柜,、鞋柜,潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)應當配備非手接觸式洗手及消毒設施,。
企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境控制需要設置二次更衣室,。
第二十一條 企業(yè)應當按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內(nèi)劃分潔凈區(qū),、準潔凈區(qū),、一般生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)車間環(huán)境指標應當符合本規(guī)范附2的要求,。
不同潔凈級別的區(qū)域應當物理隔離,，并根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求,保持相應的壓差。
生產(chǎn)車間應當保持良好的通風和適宜的溫度,、濕度,。
根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，潔凈區(qū)應當采取凈化和消毒措施,，準潔凈區(qū)應當采取消毒措施,。
企業(yè)應當制定潔凈區(qū)和準潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計劃，定期進行監(jiān)控,，每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對生產(chǎn)車間進行檢測,。
第二十二條 生產(chǎn)車間應當配備防止蚊蠅、昆蟲,、鼠和其他動物進入,、孳生的設施，并有效監(jiān)控,。
物料,、產(chǎn)品等貯存區(qū)域應當配備合適的照明、通風,、防鼠,、防蟲,、防塵、防潮等設施,，并依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫度,、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設施。
生產(chǎn)車間等場所不得貯存,、生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料,、產(chǎn)品或者其他物品。
第二十三條 易產(chǎn)生粉塵,、不易清潔等的生產(chǎn)工序,，應當在 單獨的生產(chǎn)操作區(qū)域完成，使用專用的生產(chǎn)設備,，并采取相應的清潔措施,，防止交叉污染。
易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)生產(chǎn)工序的操作區(qū)域應當配備有效的除塵或者排風設施,。
第二十四條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)的化妝品品種,、數(shù)量、生產(chǎn)許可項目,、生產(chǎn)工藝流程相適應的設備,，與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關的設備應當設置唯一編號。
管道的設計,、安裝應當避免死角,、盲管或者受到污染，固定管道上應當清晰標示內(nèi)容物的名稱或者管 道用途,，并注明流向,。
所有與原料、內(nèi)包材,、產(chǎn)品接觸的設備,、器具、管道等的材質(zhì)應當滿足使用要求,不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全,。
第二十五條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)設備管理制度,，包括生產(chǎn)設備的采購、安裝,、確認,、使用、維護保養(yǎng),、清潔等要求,，對關鍵衡器、量具,、儀表和儀器定期進行檢定或者校準,。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行主要生產(chǎn)設備使用規(guī)程。
設備狀態(tài)標識,、清潔消毒標識應當清晰,。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)設備、管道,、容器,、器具的清潔消毒操作規(guī)程。
所選用的潤滑劑,、清潔劑,、消毒劑不得對物料、產(chǎn)品或者設備,、器具造成污染或者腐蝕,。
第二十六條 企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設計,、安裝,、運行、維護應當確保工藝用水達到質(zhì)量標準要求,。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔,、消毒、監(jiān)測,、維護制度,。
第二十七條 企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝,、運行,、維護應當確保生產(chǎn)車間達到環(huán)境要求。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔,、消毒,、監(jiān)測、維護制度,。
第五章  物料與產(chǎn)品管理第二十八條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料供應商遴選制度,，對物料供應商進行審核和評價。
企業(yè)應當與物料供應商簽訂采購合同,，并在合同中明確物料驗收標準和雙方質(zhì)量責任,。
企業(yè)應當根據(jù)審核評價的結(jié)果建立合格物料供應商名錄，明確關鍵原料供應商,，并對關鍵原料供應商進行重點審核,，必要時應當進行現(xiàn)場審核。
第二十九條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料審查制度,，建立原 料,、外購的半成品以及內(nèi)包材清單,，明確原料、外購的半成品成分,，留存必要的原料,、外購的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關信息,。
企業(yè)應當在物料采購前對原料,、外購的半成品、內(nèi)包材實施審查,，不得使用禁用原料,、未經(jīng)注冊或者備案的新原料，不得超出使用范圍,、限制條件使用限用原料,，確保原料、外購的半成品,、內(nèi)包材符合法律法規(guī),、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求,。
第三十條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度,，建立并執(zhí)行物料驗收規(guī)程，明確物料驗收標準和驗收方法,。
企業(yè)應當按照物料驗收規(guī)程對到貨物料檢驗或者確認,，確保實際交付的物料與采購合同、送貨票證一致,，并達到物料質(zhì)量要求,。
企業(yè)應當對關鍵原料留樣，并保存留樣記錄,，留樣的原料應當有標簽,，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、原料規(guī)格,、貯存條件、使用期限等信息,，保證可追溯,。
留樣數(shù)量應當滿足原料質(zhì)量檢驗的要求。
第三十一條 物料和產(chǎn)品應當按規(guī)定的條件貯存,，確保質(zhì)量 穩(wěn)定,。
物料應當分類按批擺放，并明確標示。
物料名稱用代碼標示的,，應當制定代碼對照表,，原料代碼應當明確對應的原料標準中文名稱。
第三十二條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料放行管理制度,，確保物料放行后方可用于生產(chǎn),。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。
超過使用期限的物料應當按照不合格品管理,。
第三十三條 企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應當滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準要求,。
生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的,，應當由取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)對生產(chǎn)用水進行檢測，每年至少一次,。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行工藝用水質(zhì)量標準,、工藝用水管理規(guī)程，對工藝用水水質(zhì)定期監(jiān)測,確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求,。
第三十四條 產(chǎn)品應當符合相關法律法規(guī),、強制性國家標準、技術規(guī)范和化妝品注冊,、備案資料載明的技術要求,。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行標簽管理制度，對產(chǎn)品標簽進行審核確認,，確保產(chǎn)品的標簽符合相關法律法規(guī),、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求,。
內(nèi)包材上標注標簽的生產(chǎn)工序應當在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成,。
產(chǎn)品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改。
第六章  生產(chǎn)過程管理第三十五條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種,、數(shù) 量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)管理制度,。
第三十六條 企業(yè)應當按照化妝品注冊、備案資料載明的技 術要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程,，確保按照化妝品注冊,、備案資料載明的技術要求生產(chǎn)產(chǎn)品。
企業(yè)應當明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關鍵控制點,，主要生產(chǎn)工藝應當經(jīng)過驗證,，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。
第三十七條 企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)計劃下達生產(chǎn)指令,。
生產(chǎn)指 令應當包括產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)批號(或者與生產(chǎn)批號可關聯(lián)的唯一標識符號)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)總量,、生產(chǎn)時間等內(nèi)容,。
生產(chǎn)部門應當根據(jù)生產(chǎn)指令進行生產(chǎn)。
領料人應當核對所領用物料的包裝,、標簽信息等,。
填寫領料單據(jù)。
第三十八條 企業(yè)應當在生產(chǎn)開始前對生產(chǎn)車間,、設備,、器 具和物料進行確認，確保其符合生產(chǎn)要求,。
企業(yè)在使用內(nèi)包材前,，應當按照清潔消毒操作規(guī)程進行清潔消毒，或者對其衛(wèi)生符合性進行確認,。
第三十九條 企業(yè)應當對生產(chǎn)過程使用的物料以及半成品全程清晰標識,，標明名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號,、數(shù)量,，并可追溯。
第四十條 企業(yè)應當對生產(chǎn)過程按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行控制,，應當真實,、完整、準確地填寫生產(chǎn)記錄,。
生產(chǎn)記錄應當至少包括生產(chǎn)指令,、領料、稱量,、配制,、填充或者灌裝、包裝,、產(chǎn)品檢驗以及放行等內(nèi)容,。
第四十一條 企業(yè)應當在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認物料平 衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設定的限度范圍,。
超出限度范圍時,，應當查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后,，方可進入下一工序,。
第四十二條 企業(yè)應當在生產(chǎn)后及時清場，對生產(chǎn)車間和生 產(chǎn)設備,、管道,、容器、器具等按照操作規(guī)程進行清潔消毒并記錄。
清潔消毒完成后,，應當清晰標識,并按照規(guī)定注明有效期限,。
第四十三條 企業(yè)應當將生產(chǎn)結(jié)存物料及時退回倉庫。
退倉 物料應當密封并做好標識,，必要時重新包裝,。
倉庫管理人員應當按照退料單據(jù)核對退倉物料的名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號,、數(shù)量等,。
第四十四條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格品管理制度，及時 分析不合格原因,。
企業(yè)應當編制返工控制文件,，不合格品經(jīng)評估確認能夠返工的，方可返工,。
不合格品的銷毀、返工等處理措施應當經(jīng)質(zhì)量管理部門批準并記錄,。
企業(yè)應當對半成品的使用期限做出規(guī)定,超過使用期限未填充或者灌裝的,，應當及時按照不合格品處理。
第四十五條 企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度,，確保 產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后,，方可放行。
上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明,。
第七章 委托生產(chǎn)管理第四十六條 委托生產(chǎn)的化妝品注冊人,、備案人(以下簡稱委托方") 應當按照本規(guī)范的規(guī)定建立相應的質(zhì)量管理體系，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督,。
第四十七條 委托方應當建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應的組織機構(gòu),，明確注冊備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理,、產(chǎn)品銷售管理等關鍵環(huán)節(jié)的負責部門和職責,，配備相應的管理人員。
第四十八條 化妝品委托生產(chǎn)的,，委托方應當是所生產(chǎn)化妝 品的注冊人或者備案人,。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托,。
第四十九條 委托方應當建立化妝品質(zhì)量安全責任制,，明確 委托方法定代表人、質(zhì)量安全負責人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關崗位的職責,，各崗位人員應當按照崗位職責要求,，逐級履行相應的化妝品質(zhì)量安全責任。
第五十條 委托方應當按照本規(guī)范第七條第一款規(guī)定設質(zhì)量安全負責人。
質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助委托方法定代表人承擔下列相應 的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責:(一) 建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系,，落實質(zhì)量安全 管理責任,，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；(二) 產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā),；(三) 審核化妝品注冊,、備案資料；(四) 委托方采購,、提供物料的,物料供應商,、物料放行的審核管理；(五) 產(chǎn)品的上市放行,；(六) 受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理,；(七) 化妝品不良反應監(jiān)測管理。
質(zhì)量安全負責人應當遵守第七條第三款的有關規(guī)定,。
第五十一條 委托方應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標準,，在委托生產(chǎn)前，對受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進行審核,，考察評估其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況和生產(chǎn)能力,，確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。
委托方應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄和管理檔案,。
第五十二條 委托方應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合 同,，明確委托事項、委托期限,、委托雙方的質(zhì)量安全責任,，確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)、強制性國家標準,、技術規(guī)范以及化妝品注冊,、備案資料載明的技術要求組織生產(chǎn)。
第五十三條 委托方應當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度,，對各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督,，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進行生產(chǎn)。
委托方應當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度,，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的,，應當及時停止委托,，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。
第五十四條 委托方應當建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理,、從業(yè)人員健康管理,、從業(yè)人員培訓,、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理,、產(chǎn)品留樣管理,、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運輸管理,、產(chǎn)品退貨記錄,、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度,，建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系,。
委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方應當按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行物料供應商遴選,、物料審查,、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。
委托方應當根據(jù)委托生產(chǎn)實際,，按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關質(zhì)量管理制度。
第五十五條 委托方應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度,，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后,，方可上市放行。
上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明,。
第五十六條 委托方應當建立并執(zhí)行留樣管理制度,，在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣,；也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣,。
留樣應當符合本規(guī)范第十八條的規(guī)定。
留樣地點不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場所的,，委托方應當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內(nèi),，按規(guī)定向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。
第五十七條 委托方應當建立并執(zhí)行記錄管理制度,，保存與本規(guī)范有關活動的記錄,。
記錄應當符合本規(guī)范第十三條的相關要求,。
執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關記錄由受托生產(chǎn)企業(yè)保存的，委托方應當監(jiān)督其保存相關記錄,。
第八章  產(chǎn)品銷售管理第五十八條 化妝品注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度,，并確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù),、銷售記錄與貨品實物一致。
產(chǎn)品銷售記錄應當至少包括產(chǎn)品名稱,、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號,、使用期限、凈含量,、數(shù)量,、銷售日期、價格,，以及購買者名稱,、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第五十九條 化妝品注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品貯存和運輸管理制度。
依照有關法律法規(guī)的規(guī)定和產(chǎn)品標簽標示的要求貯存,、運輸產(chǎn)品,，定期檢查并且及時處理變質(zhì)或者超過使用期限等質(zhì)量異常的產(chǎn)品。
第六十條 化妝品注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立 并執(zhí)行退貨記錄制度。
退貨記錄內(nèi)容應當包括退貨單位,、產(chǎn)品名稱,、凈含量、使用期限,、數(shù)量,、退貨原因以及處理結(jié)果等內(nèi)容。
第六十一條 化妝品注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建 立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，指定人員負責處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄,。
質(zhì)量管理部門應當對投訴內(nèi)容進行分析評估,，并提升產(chǎn)品質(zhì)量。
第六十二條 化妝品注冊人,、備案人應當建立并實施化妝品 不良反應監(jiān)測和評價體系,。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度,。
化妝品注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應當配備與其生產(chǎn)化妝品品種,、數(shù)量相適應的機構(gòu)和人員，按規(guī)定開展不良反應監(jiān)測工作,，并形成監(jiān)測記錄,。
第六十三條 化妝品注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度,，依法實施召回工作,。
發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的,。
應當立即停止生產(chǎn),，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營,、使用,，記錄召回和通知情況。
對召回的產(chǎn)品,，應當清晰標識,、單獨存放， 并視情況采取補救,、無害化處理,、銷毀等措施。
因產(chǎn)品質(zhì)量問題實施的化妝品召回和處理情況,，化妝品注冊人,、備案人應當及時向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品配合召回制度,。
發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品有第一款規(guī)定情形的,，應當立即停止生產(chǎn)，并通知相關化妝品注冊人,、備案人,。
化妝品注冊人、備案人實施召回的,，受托生產(chǎn)企業(yè)應當予以配合,。
召回記錄內(nèi)容應當至少包括產(chǎn)品名稱、凈含量,、使用期限,、召回數(shù)量,、實際召回數(shù)量、召回原因,、召回時間,、處理結(jié)果、向監(jiān)管部門報告情況等,。
第九章  附  則第六十四條 本規(guī)范有關用語含義如下:批：在同一生產(chǎn)周期,、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均 一性的一定數(shù)量的化妝品,。
批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標識符號,，可以是一組數(shù)字 或者數(shù)字和字母的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史,。
半成品：是指除填充或者灌裝工序外,，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的產(chǎn)品。
物料：生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料,。
外購的半成品應當參照物料管理,。
成品：完成全部生產(chǎn)工序、附有標簽的產(chǎn)品,。
產(chǎn)品：生產(chǎn)的化妝品半成品和成品,。
工藝用水：生產(chǎn)中用來制造、加工產(chǎn)品以及與制造,、加工工藝過程有關的用水,。
內(nèi)包材：直接接觸化妝品內(nèi)容物的包裝材料。
生產(chǎn)車間：從事化妝品生產(chǎn),、貯存的區(qū)域,，按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，可以劃分為潔凈區(qū),、準潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū),。
潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域(房間)，其建筑結(jié)構(gòu),、裝備及使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入,、產(chǎn)生和滯留。
準潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域(房 間),，其建筑結(jié)構(gòu),、裝備及使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留,。
一般生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)工序中不接觸化妝品內(nèi)容物,、清潔內(nèi)包材，不對微生物數(shù)量進行控制的生產(chǎn)區(qū)域,。
物料平衡：產(chǎn)品,、物料實際產(chǎn)量或者實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或者理論用量之間的比較,，并考慮可以允許的偏差范圍。
驗證：證明任何操作規(guī)程或者方法,、生產(chǎn)工藝或者設備系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動,。
第六十五條 僅從事半成品配制的化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照本規(guī)范要求組織生產(chǎn),。
其出廠的產(chǎn)品標注的標簽應當至少包括產(chǎn)品名稱,、企業(yè)名稱、規(guī)格,、貯存條件,、 使用期限等信息。
第六十六條 牙膏生產(chǎn)質(zhì)量管理按照本規(guī)范執(zhí)行,。
 第六十七條 本規(guī)范自2022年7月1日起施行,。
附: 1.化妝品生產(chǎn)電子記錄要求2.化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求