醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證代辦，小編可以告訴您,，該資質(zhì)可以通過(guò)第三方資質(zhì)公司進(jìn)行代辦,。那我們先了解下，主管部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分為三類,，類是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低的不需要任何資質(zhì),，第二類是備案，第三類是許可證,。但醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證第二類和第三類辦理內(nèi)容基本相似,，我們一起來(lái)看看如何辦理。

一,、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。比如手術(shù)刀,、手術(shù)剪、紗布繃帶,、醫(yī)用冰袋,、聽(tīng)診器等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì),、血壓計(jì),、心電圖儀,、霧化器等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡,、注射器,、靜脈留置針、心臟支架,、呼吸機(jī)、CT,、核磁共振等,。

其中開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證主管部門

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作,。

省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作,。

設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

三,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)條件

(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事類,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),。

四、醫(yī)療器械備案辦理流程

1,、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日),，出具受理通知書,。

2、審查與決定(5個(gè)工作日),，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書》,。

3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)