二三類醫(yī)療對辦公室及庫房的要求

從事第二類,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件,，經(jīng)營場所和庫房應當符合以下要求：

（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的,，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,，庫房使用面積不得少于60平方米,。

（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米,。

（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官,、Ⅲ-6863口腔科材料,、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,，庫房使用面積不得少于40平方米,。

2. 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備,、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,，庫房使用面積不得少于80平方米,。

3.經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的,，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件,。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的庫房,。

做三類醫(yī)療器械的，庫房一般來說都是用第三方的,，在工商已經(jīng)備案的,，所有條件都符合，避免工商再去核查庫房,，比較節(jié)省時間,。三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍廣的話一般經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米.