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額溫槍怎么辦理二類醫(yī)療器械備案

單價: 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 03:55
最后更新: 2023-12-16 03:55
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額溫槍等設備的話,,需要辦理一個二類醫(yī)療器械備案,;
??

銷售二類醫(yī)療器械都需要證件如下:

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,,從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,,生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。
申請第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》的條件
(1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,,質(zhì)量管理人員
應當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱;
合作共贏,,攜手共進
(2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營,、貯存場所;
(3)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存
的可以不設立庫房,;
(4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
(5)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導,、技術(shù)培訓和售后服務的能力,,或者約定由

相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

需要的資料如下:

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件
2.法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.組織機構(gòu)與部門設置說明
4.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明
5.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件
6.經(jīng)營設施,、設備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明
10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

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