上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理材料匯總

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪,、手動(dòng)病床,、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理,。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案,，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可,。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套,、體溫計(jì),、血壓計(jì)、制氧機(jī),、霧化器等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;
3,、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如常見(jiàn)的輸液器,、注射器、靜脈留置針、心臟支架,、呼吸機(jī),、CT、核磁共振等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由,、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料如下所示：
（一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；
（二）經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄；
（三）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；
（四）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明,；
（六）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；
（七）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（八）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明,；
（九）經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；