美國(guó)食品藥品管理局 Food and Drug Administration（簡(jiǎn)稱FDA）。

FDA是一個(gè)由醫(yī)生,、律師,、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家,、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù),、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。是國(guó)際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu),，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部,，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。負(fù)責(zé)全國(guó)藥品,、食品,、生物制品、化妝品,、獸藥,、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA在美國(guó)乃至全球都有巨大影響,，有美國(guó)人健康守護(hù)神之稱,。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得很多專家和民眾的信賴,。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品,、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的,。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用,。

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多.

將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求,。對(duì)于任何產(chǎn)品,，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右）,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免）,，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）,，實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl）,，實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820,，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

Ⅲ類產(chǎn) 品（占7%左右）,，實(shí)施的是上市前許可PMA,，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請(qǐng)，并企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,，產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),。部分Ⅲ類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（SpecialControl）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后,，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。