AOKT是ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證,、TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO9001（質(zhì)量管理體系認(rèn)證）,、ISO14001（環(huán)境管理體系認(rèn)證）以及OHSAS18001（職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證）、ISO22000（食品安全管理體系認(rèn)證）,、ISO27001（信息安全管理體系認(rèn)證）,、FSC-CoC森林認(rèn)證、BRC認(rèn)證,、歐盟CE認(rèn)證,、ISO50001能源管理體系認(rèn)證、HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證等認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)性質(zhì)量認(rèn)證公司,。
 目前在全國認(rèn)證行業(yè)中是發(fā)展速度快的認(rèn)證機構(gòu)之一,，已累計頒發(fā)質(zhì)量，環(huán)境,，職業(yè)健康安全管理體系等認(rèn)證證書50000余張,，位居認(rèn)證行業(yè)前列。
 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證☆I(lǐng)SO13485認(rèn)證簡介 　　隨著歷史的發(fā)展,，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂,，升級為ISO13485:2003.目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮,。
醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù),。
這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn),。
因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。
ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批）. ☆I(lǐng)SO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍 　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā),、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計,、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè),。
 　　在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器,、設(shè)備,、器具、機器,、用具,、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器,、軟件,、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
這些目的是： 　　――疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護、治療或者緩解,； 　　――損傷的診斷,、監(jiān)護、治療,、緩解或者補償,； 　　――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié),； 　　――支持或維持生命,； 　　――妊娠控制； 　　—―醫(yī)療器械的消毒,； 　　—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息,。
 　　其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用,。
☆實施ISO13485國 際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益 　　 1、ISO13485變強制性認(rèn)證,，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視,，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證,； 　　2,、可提高和改善企業(yè)的管理水平,，增加企業(yè)的知 名度； 　　3,、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益； 　　4,、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,，提高產(chǎn)品的市場占有率。
 　　5,、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度,。
☆I(lǐng)SO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序 　　1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn)。
 　　2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn),。
 　　3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000. 　　4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確,。
 　　5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點。
 ☆I(lǐng)SO13485認(rèn)證的意義 　　1,、提高和改善企業(yè)的管理水平,，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知 名度,； 　　2,、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益,； 　　3,、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證,； 　　4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,，提高產(chǎn)品的市場占有率,。
 　　5、通過有效的風(fēng)險管理,，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險,。
 　　6、提高員工的責(zé)任感,，積極性和奉獻精神,。
AOKT是ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證,、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,、ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證,、ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證,、FSC森林認(rèn)證、ISO50001能源管理體系認(rèn)證,、歐盟CE認(rèn)證,、HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證辦理公司。