一,、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證,，只需要辦理備案憑證即可。

二,、辦理的具體流程：

（一）,、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè),，可以是法人企業(yè),、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè),、合伙制企業(yè)等,，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）,、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,。

（三）、z后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào),，網(wǎng)上申報(bào),。

（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料,，其中加*為必需項(xiàng),。

1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄

7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

10. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

三、第二類醫(yī)療器械辦理備案,，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局,，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào),，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了,。