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試驗(yàn)協(xié)調(diào)員的角色是什么 醫(yī)療器械許可證怎么申請(qǐng)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 11:41
最后更新: 2023-12-16 11:41
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試驗(yàn)協(xié)調(diào)員在臨床試驗(yàn)中扮演著重要的角色,,主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面,,以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

至于醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng),,需要按照以下步驟進(jìn)行:

提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,,該申請(qǐng)表需要填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確,并由法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,。

提供法定代表人的身份證明,、學(xué)歷職稱證明、任命文件等有效證明,。

提交工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件,,復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,,原件退回,。

醫(yī)療器械-015.png

提供房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)等有效證明,。

提供企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷,、學(xué)歷證明或職稱證明等有效證明,。

根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

提交申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,,該聲明需要由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,,如無(wú)公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章,。

凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,,加蓋單位公章,;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

申請(qǐng)材料應(yīng)完整,、清晰,、簽字,并逐份加蓋公章,,所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě),,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè),。


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