醫(yī)療器械庫房需要滿足哪些要求才能符合要求
鈞售醫(yī)療器分為一類,、二類、三類,，銷售一類的產(chǎn)品直綾力理營業(yè)執(zhí)照可,，銷售二類醫(yī)療需要力理二類備案證,，需要有實際的辦公地址,，還要有醫(yī)療圈械的軟件以及醫(yī)療的質(zhì)星管理人，銷售三類需要看銷售的產(chǎn)品來定辦公室和庫房的地址,，要有質(zhì)量管理人和主管檢驗師才可以,，需要現(xiàn)場核查地址。

核名——注冊公司——提交材料——現(xiàn)場核查——【辦公室,、庫房,、冷庫核查驗收注意事項】
對于醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證審批,，對辦公地址的面積100平方米、對于庫房的要求60/80/100平方米,，有試劑的話需要冷庫大于20立方米,。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對立的經(jīng)營場所,。
經(jīng)營場所不得設在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔,、明亮,、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫,，倉庫不得設在營房,、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米,，并應設置冷庫,，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。


經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源,；
2、庫房內(nèi)墻光潔,，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
3,、有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫房有可靠的防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,。


醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū),，并應使用色標標識,；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū),。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū),、成品區(qū)、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離,。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫,、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。

4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米,。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應按其檢驗狀態(tài),、物料類別、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放,。

2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定。

3,、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風,。

二,、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,，以實現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設置墊板、貨架,、通風設備,、設備、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。

2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置；加強日常檢查與維護,，確保正常狀態(tài),。

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