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首先，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

　　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,。

　　第1類:

　　是風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。比如手術(shù)刀,、手術(shù)剪、紗布繃帶,、醫(yī)用冰袋,、聽診器等。

　　第2類:

　　是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì),、血壓計(jì),、心電圖儀、霧化器等,。

　　第3類:

　　是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。比如常見的銷售新·冠實(shí)際檢測盒,、隱形眼鏡、注射器,、靜脈留置針,、心臟支架、呼吸機(jī),、CT,、核磁共振等。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。

　　一,、三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例,，股東等身份證明;

　　2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;

　　3,、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書,、身份證明與簡歷;

　　5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6、公司章程,、股東會決議等;

　　7,、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

　　8、其它相道關(guān)材料,。

　　二,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

　　1、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米;

　　2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書;

　　4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

　　三,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

　　1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

　　2、相關(guān)部門受理申請人的申請;

　　3,、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;

　　4,、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

　　以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關(guān)介紹,，辦理的程序可能較為繁瑣。

　　如果您不知道自己的產(chǎn)品是什么類型的,，可以打隨時咨詢我,，可以給您妥善的建議。

　　辦理醫(yī)療資質(zhì)許可證,，您需要具有相關(guān)的人員,，庫房地址以及產(chǎn)品編號，我司均可以為您提供。

　　辦理二類備案您需要提供：

　　1.法人身份信息,；

　　2.質(zhì)量員身份信息,；

　　3.公司營業(yè)執(zhí)照正副本以及公章；

　　4.庫房地址材料,；

不知道能不能解決大家的疑惑,，如果有不理解或者我沒有回答到的問題，也歡迎來提問,，有時間我都會一一回復(fù)的

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