國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,。

第 一類是指,，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,。如：外科用手術(shù)器械（刀,、剪,、鉗、鑷,、鉤）,、刮痧板、醫(yī)用X光膠片,、手術(shù)衣,、手術(shù)帽、檢查手套,、紗布、繃帶,、引流袋等,。 

第二類是指，對(duì)其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì),、體溫計(jì),、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī),、顯微鏡,、針灸針、生化分析系統(tǒng),、助聽(tīng)器,、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等,。 

第三類是指,，植入人體；用于支持,、維持生命,；對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。如：植入式心臟起搏器,、角膜接觸鏡、人工晶體,、超聲腫瘤聚焦刀,、血液透析裝置、植入器材,、血管支架,、綜合麻醉機(jī),、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線,、血管內(nèi)導(dǎo)管等,。

醫(yī)療器械一類二類辦理流程簡(jiǎn)單，相對(duì)于三類辦理的要求會(huì)很高,，

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單： 

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件,；

（三）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件,；

（五）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表,；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施,、環(huán)境的證明文件復(fù)印件,；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,；

（九）工藝流程圖,；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； 

（十一）其他證明資料 

專 業(yè)辦理醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證,，辦事方便,，下證快，為客戶省時(shí)省力,。有需要可以來(lái)電咨詢,。