抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑,，是國家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品,，任何個人或者個體戶不得經(jīng)營抗原檢測試劑盒。
經(jīng)營抗原檢測試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，且《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍需要有“6840體外診斷試劑”,，如該企業(yè)直接售賣給消費(fèi)者，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營方式必須是“零售”或者“批零兼營”,。
另外，如果該企業(yè)在網(wǎng)上銷售還需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（三類）醫(yī)療器械許經(jīng)營管理分為三類,，其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，如醫(yī)用隔離眼罩,、醫(yī)用隔離面罩等,；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，如醫(yī)用外科口罩,、醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用一次性防護(hù)服,、一次性使用滅菌橡膠外科手套以及體溫測量設(shè)備（體溫計、額溫槍等）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，如抗原檢測試劑盒,。
01申請條件1,、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；2,、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；3,、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,；4、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；5,、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,。
注意：經(jīng)營6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：(1) 經(jīng)營場所：100平方米(2)庫房：60平方米(3)冷庫：20立方米（常溫的抗原無需冷庫）02提交資料：營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明,；經(jīng)營場所的平面圖，房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）,；經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；企業(yè)經(jīng)營三類醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,，若無證經(jīng)營或資質(zhì)不合格,，將面臨嚴(yán)重后果。
《藥品經(jīng)營許可證》（零售）為了加強(qiáng)藥品管理,，保證藥品質(zhì)量,，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度,。
因此開設(shè)藥房,、藥品批發(fā)/零售的企業(yè)，首先需要取得《藥品經(jīng)營許可證》,。
疫情期間,，具備《藥品經(jīng)營許可證》并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店亦可銷售抗原試劑。
011,、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,；2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師,；3,、具有能夠 保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫,、陰涼庫,、冷庫。
倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫,、傳送,、分揀、上架,、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備,；4、具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng),，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn),、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程,；5,、具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理,、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫,、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
02擬辦企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷,；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件,、復(fù)印件,；擬經(jīng)營藥品的范圍,；擬設(shè)營業(yè)場所,、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況,。
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱,、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名,、網(wǎng)站域名,、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。
01從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),。
02醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表,；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證/醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；營業(yè)執(zhí)照,；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證,；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。