抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑,，是國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒,。
經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，且《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業(yè)直接售賣(mài)給消費(fèi)者,，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)方式必須是“零售”或者“批零兼營(yíng)”,。
如果該企業(yè)在網(wǎng)上銷(xiāo)售還需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案》。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（三類(lèi)）醫(yī)療器械許經(jīng)營(yíng)管理分為三類(lèi),，其中經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案,，如醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩等,；經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案辦理,，如醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用一次性防護(hù)服,、一次性使用滅菌橡膠外科手套以及體溫測(cè)量設(shè)備（體溫計(jì)、額溫槍等）,；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如抗原檢測(cè)試劑盒,。
01申請(qǐng)條件1,、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng),；2,、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,；3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,；4,、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5,、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯,。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,。
從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),。
注意：經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米(2)庫(kù)房：60平方米(3)冷庫(kù)：20立方米（常溫的抗原無(wú)需冷庫(kù)）02提交資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證,；相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明,；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖,，房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄,；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；企業(yè)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械,，必須持有醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，若無(wú)證經(jīng)營(yíng)或資質(zhì)不合格,，將面臨嚴(yán)重后果,。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量,，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度,。
開(kāi)設(shè)藥房,、藥品批發(fā)/零售的企業(yè)，需要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。
疫情期間,，具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店亦可銷(xiāo)售抗原試劑。
011,、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,；2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師,；3,、具有能夠 保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù),、陰涼庫(kù),、冷庫(kù)。
倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù),、傳送,、分揀、上架,、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備,；4、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn),、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程,；5,、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理,、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù),、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
02擬辦企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件,、復(fù)印件；擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍,；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況,。
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案》根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng),、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名,、網(wǎng)站域名,、網(wǎng)站IP地址,、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。
01從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
02醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表,；第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,；營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證,；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū),。