申請人提交材料目錄

資料編號1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

資料編號2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

資料編號3、申請報告,。

資料編號4,、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件,。

資料編號5、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖,。

資料編號6、擬辦法定負責人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷,。

資料編號7,、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件,。

資料編號8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

資料編號9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

資料編號10,、倉儲設施設備目錄。

資料編號11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或負責人本人,，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

資料編號13,、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

伍