醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類,，二類和三類,。這三類的要求都是不一樣的，

如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1,、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米,，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米,，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。

2,、有三名相關(guān)的人員,，需要有相關(guān)的證書。

3,、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書,。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求,。

二,、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,。

2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3,、申請(qǐng)報(bào)告,。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6,、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,。

7,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件。

8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu),、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè),。

對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求,？

答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱。（在實(shí)際辦理中,，這些條件不滿足,，是有靈活空間可操作的，如果您人員,，場(chǎng)地