二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程_辦理?xiàng)l件,？辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的流程及需要提供哪些資料?_
生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：
1,、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員；
2,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,，生產(chǎn),、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）,；
3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,；
4,、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的能力,，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,。
其中,，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程,、化學(xué),、藥學(xué)、護(hù)理學(xué),、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué)、管理等,，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱,，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
如果滿足以上條件,，就可以準(zhǔn)備資料進(jìn)行流程申請(qǐng)了,，具體需要的資料如下：
1、營業(yè)執(zhí)照,、公章（如無法提供公章,，需配合若干簽字文件蓋章）；
2,、法定代表人,、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、專職檢驗(yàn)員（2名）、采購負(fù)責(zé)人,、售后服務(wù)人員的身份證明,，學(xué)歷證明或職稱證明；
3,、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè),，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè),，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）,；
4、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單,；
5,、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求 、產(chǎn)品說明書 ,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,、樣品；
6,、產(chǎn)品的工藝流程圖,。