《關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告》政策解讀

一,、化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范出臺的背景是什么？

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）,、《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕83號）和《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2011〕181號）等規(guī)定要求,，對化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取資格認(rèn)定和指定的做法。
資格認(rèn)定和指定的內(nèi)容和流程與化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）大多存在重復(fù),，且資格認(rèn)定的范圍小,，造成檢驗(yàn)資源分配不均，導(dǎo)致化妝品注冊和備案檢驗(yàn)排隊現(xiàn)象嚴(yán)重,，耗時過長,，影響了產(chǎn)品上市進(jìn)度,。
在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理上“重認(rèn)定指定、輕事后監(jiān)管”的問題日益突顯,，使得化妝品注冊和備案檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性,、可靠性保障不力。
為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作,，保證化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作公開,、公平、公正,、科學(xué),，國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），取消原有的資格認(rèn)定和指定,，充分利用社會優(yōu)質(zhì)資源,，優(yōu)化檢驗(yàn)工作流程，規(guī)范檢驗(yàn)項(xiàng)目要求,，提高檢驗(yàn)工作效率,，為化妝品安全監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。

二,、具備什么條件的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作,？

根據(jù)《中華人民共和國計量法》規(guī)定，為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格,。
承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),，必須取得中國計量認(rèn)證，即化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）,，且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需要（尚未納入CMA認(rèn)定范圍的檢驗(yàn)項(xiàng)目除外）,。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)一般應(yīng)具備獨(dú)立法人資格，非獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán),，并能夠獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),，獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)活動。
對于從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),，還應(yīng)當(dāng)配備兩名（含兩名）以上具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年（含五年）以上化妝品安全與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員,，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力,。

具備上述條件的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通過國家藥品監(jiān)督管理局組織建立的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng),，提交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提交的相關(guān)信息經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)并公布后即可承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作,。

三,、取消對化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定或指定后,，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理措施有哪些？

為確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性,，《規(guī)范》要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立完成化妝品注冊和備案檢驗(yàn)任務(wù),，不得將其承擔(dān)的檢驗(yàn)任務(wù)以部分或全部委托的方式，轉(zhuǎn)包其他機(jī)構(gòu)開展,。
要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系,，規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作流程和業(yè)務(wù)文書，保證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)能力,、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施條件持續(xù)符合注冊和備案檢驗(yàn)工作要求,。
《規(guī)范》還提出，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門組織對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,、有因檢查,、飛行檢查和能力考評，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作,。
對化妝品注冊,、備案和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行整改,。
整改符合要求的,，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后，可在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)恢復(fù)該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的有關(guān)信息,；逾期未整改或整改后仍不符合要求的,，藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中注銷該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的信息；情節(jié)嚴(yán)重的,，三年內(nèi)不得繼續(xù)從事化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作,；涉嫌違反相關(guān)法律規(guī)定的，移送有關(guān)部門依法查處,；構(gòu)成犯罪的,，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

　四,、化妝品注冊和備案檢驗(yàn)管理信息系統(tǒng)如何提高工作效率,？

為優(yōu)化化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作流程，提高檢驗(yàn)工作效率,，國家藥品監(jiān)督管理部門充分發(fā)揮信息化手段,，組織建立了化妝品注冊和備案檢驗(yàn)管理信息系統(tǒng)（以下稱檢驗(yàn)信息系統(tǒng)），用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的備案管理以及化妝品注冊和備案檢驗(yàn)管理,。
化妝品企業(yè)通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)選擇與產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),，填寫產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)信息、提交檢驗(yàn)申請,；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在線受理檢驗(yàn)申請,，完成檢驗(yàn)工作并出具檢驗(yàn)報告,。
檢驗(yàn)管理信息系統(tǒng)充分運(yùn)用信息化手段，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理和檢驗(yàn)過程管理的高效方式,，既方便了化妝品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)申請,，也提高了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的工作效率，可以保證化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,，有力保障檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性,。

　五、在檢驗(yàn)樣品管理方面有哪些優(yōu)化調(diào)整措施,？

為確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性,，尊重行業(yè)實(shí)際情況，《規(guī)范》對檢驗(yàn)樣品的管理流程也進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整,。
主要有兩個方面：

一是取消監(jiān)管部門現(xiàn)場封樣,，改為首家受理檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)封樣。
按照原有工作流程,，國產(chǎn)特殊用途化妝品注冊檢驗(yàn)由化妝品企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場封樣,。
考慮到化妝品注冊和備案檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性由化妝品企業(yè)負(fù)責(zé),，《規(guī)范》取消了監(jiān)管部門現(xiàn)場封樣的要求,，改為化妝品企業(yè)一次性向首家受理注冊或備案檢驗(yàn)申請的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)所需的全部樣品，由該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣,。
樣品數(shù)量由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)檢驗(yàn)和留樣的需要確定,。

二是產(chǎn)品注冊和備案檢驗(yàn)接受試制樣品。
考慮到樣品送檢時可能產(chǎn)品不一定上市,，《規(guī)范》提出樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號市售樣品,，送檢時尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品,。
試制樣品應(yīng)當(dāng)是與市售產(chǎn)品完全一致的定型產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊或備案后發(fā)現(xiàn)試制樣品與市售產(chǎn)品不一致的,，該產(chǎn)品的注冊或備案檢驗(yàn)報告作廢,，并按提交虛假申報資料或虛假備案進(jìn)行查處。
試制樣品還應(yīng)當(dāng)有完整的包裝和中文標(biāo)簽,，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期等與注冊和備案檢驗(yàn)相關(guān)的信息,。
進(jìn)口特殊用途化妝品在產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時提交試制樣品的,，在產(chǎn)品注冊時應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的試制樣品和未啟封的市售產(chǎn)品各1件。

　六,、化妝品注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求調(diào)整的內(nèi)容有哪些,？

為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全,，結(jié)合化妝品監(jiān)管工作實(shí)際，《規(guī)范》對原有化妝品注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了合理優(yōu)化調(diào)整,。
鑒于化妝品注冊和備案檢驗(yàn)與產(chǎn)品上市后抽驗(yàn)主要關(guān)注于非法添加不同,，注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)置主要基于風(fēng)險管理的原則，充分考慮不同產(chǎn)品可能由原料帶入,、或者在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的安全風(fēng)險物質(zhì)對其產(chǎn)品安全性的影響,，而不是產(chǎn)品可能存在的非法添加行為。
《規(guī)范》將原有化妝品行政許可和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求中屬于非法添加范疇的檢驗(yàn)項(xiàng)目予以刪除,，并根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）提出的安全風(fēng)險性物質(zhì)的相關(guān)要求,，對產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。
對配方或使用方法有特殊要求的產(chǎn)品,，從可行性,、科學(xué)性的角度出發(fā)，對產(chǎn)品的注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求也進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整,，使得檢驗(yàn)結(jié)果能夠更加明確地反映上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況,。

　七、化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范發(fā)布實(shí)施的過渡期是如何設(shè)置的,？

考慮到《規(guī)范》對化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理,、檢驗(yàn)工作流程、檢驗(yàn)項(xiàng)目要求等提出了新的要求,，為保證在各項(xiàng)措施落實(shí)到位的不影響產(chǎn)品注冊和備案正常開展,，公告對《規(guī)范》實(shí)施設(shè)置了一定的過渡期：

一是關(guān)于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理。
自公告發(fā)布之日起,，符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提交檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息,，經(jīng)確認(rèn)并公布后即可承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作。
此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定或國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格指定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),，擬繼續(xù)開展化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作的,，也應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求提交檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息并經(jīng)確認(rèn)、公布后方可承擔(dān)檢驗(yàn)工作,。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息已于2019年10月31日（含,，下同）前被檢驗(yàn)信息系統(tǒng)確認(rèn)、公布的,，原認(rèn)定或指定的資格名義自檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息公布之日起自動終止,；未按照《規(guī)范》要求提交檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，或提交的信息尚未被確認(rèn),、公布的,，原認(rèn)定或指定的資格名義自2019年11月1日起自動終止。
原經(jīng)認(rèn)定或指定的資格自動終止之日起,，相關(guān)檢測檢測機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)以原認(rèn)定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗(yàn),。

二是關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目要求,。
自公告發(fā)布之日起，新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求開展檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告,；此前已開展檢驗(yàn)的或境外實(shí)驗(yàn)室已完成防曬檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告的，該檢驗(yàn)報告可繼續(xù)在化妝品注冊或備案時使用,。
已完成注冊或備案的產(chǎn)品,，原有檢驗(yàn)項(xiàng)目與《規(guī)范》不一致的，應(yīng)在公告發(fā)布后一年內(nèi),，按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求（人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目除外）,，補(bǔ)充完成相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。
補(bǔ)充完成的檢驗(yàn)報告,，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品行政許可有效期延續(xù)申請時提交,，或者在產(chǎn)品備案后確認(rèn)繼續(xù)生產(chǎn)時提供備查。

三是關(guān)于檢驗(yàn)工作程序,。
在過渡期間,，化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作程序?qū)嵭须p軌制。
即自公告發(fā)布之日起至2019年10月31日前,，化妝品企業(yè)既可通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng),，選擇已公布相關(guān)信息的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，網(wǎng)上辦理化妝品注冊和備案檢驗(yàn)有關(guān)事宜,，也可沿用原有化妝品注冊或備案檢驗(yàn)工作程序,，選擇原有化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，線下辦理化妝品注冊和備案檢驗(yàn)有關(guān)事宜,。
自2019年11月1日起,，只可通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)網(wǎng)上辦理化妝品注冊和備案檢驗(yàn)有關(guān)事宜。