原始記錄作為技術(shù)記錄的一種,，應(yīng)當(dāng)滿足所有技術(shù)記錄工作的要求,，同時原始記錄的信息將直接導(dǎo)出檢測報(bào)告最終的結(jié)論,。因此，原始記錄又有著其自身的特殊性,。

CNAS準(zhǔn)則對原始記錄的要求

【4.13.1.2】 所有記錄應(yīng)清晰明了,，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì),、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中,。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

【4.13.1.3】 所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密,。

【4.13.2.1】每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息,，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù),。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識,。

【4.13.2.2】 觀察結(jié)果,、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別,。

【4.13.2.3】 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時,，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉,，以免字跡模糊或消失,，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫,。



實(shí)驗(yàn)原始記錄的9點(diǎn)要求

1,、重視原始記錄中的簽名

原始記錄一般有檢測人員、校核人員簽名,。簽名意味著簽名人已對該原始記錄進(jìn)行了必要的校對或?qū)徍?，是對原始記錄進(jìn)行的最后把關(guān)，以便及早發(fā)現(xiàn)檢測人員檢測的失誤。對原始記錄中的任何疑點(diǎn),，都應(yīng)在輸入檢驗(yàn)報(bào)告之前給予解決,，必要時進(jìn)行復(fù)測，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤,。

2,、選擇適合的檢測方法

CNAS要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測。

實(shí)驗(yàn)室面對的是產(chǎn)品,，不同的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同,，使用的檢測方法也不同。對于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明確的產(chǎn)品,，直接選取標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法即可,。

實(shí)際工作中，我們會遇到大量的非標(biāo)產(chǎn)品,，尤其是委托檢驗(yàn)時,，需要與客戶溝通，采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測的方法,。

當(dāng)客戶未指定所用方法時,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的,，或由zhiming的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的檢測方法,。

實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的檢測方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)也可使用,。對于這樣的溝通一定要有記錄備查，客戶的要求與送檢樣品的任何差異,，應(yīng)在檢測開始之前得到解決,，并且應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。如果客戶的要求,，實(shí)驗(yàn)室的能力和資源無法滿足,，則應(yīng)對客戶說明。

3,、規(guī)范記錄樣品信息

接收樣品后,，不要急于檢測，要先檢查樣品狀態(tài)是否存在影響正常檢測的缺陷,。對于一些封裝的樣品,，無法直接觀察到缺陷的，打開封裝發(fā)現(xiàn)有缺陷時,，也應(yīng)立即終止檢驗(yàn),，對樣品進(jìn)行妥善處理并及時與客戶溝通,。即便無缺陷，也應(yīng)在原始記錄中對樣品狀態(tài)進(jìn)行適當(dāng)描述,。

4,、對標(biāo)準(zhǔn)的理解要準(zhǔn)確

標(biāo)準(zhǔn)是檢測工作的依據(jù)，選擇正確的,、現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,，是不言而喻的。對標(biāo)準(zhǔn)的理解要準(zhǔn)確,，就不是簡單的事了,。實(shí)驗(yàn)室是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的，理解標(biāo)準(zhǔn)一定要準(zhǔn)確,。

5,、有足夠的信息量

CNAS要求觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄,，并要求每項(xiàng)檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息,，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù),。

檢測人員每個實(shí)測原始數(shù)據(jù)都寫上,，不得只寫諸如平均值等最終結(jié)果。文字要填寫具體內(nèi)容,，不得只寫符合/不符合或合格/不合格,。對原始記錄不得隨意涂改，如確系需要修改的,，應(yīng)先用橫線將錯誤橫向劃去（被劃改的內(nèi)容仍應(yīng)清晰可見）,，再把正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動都應(yīng)在劃改處有修改人的簽名或印章,。

6,、正確進(jìn)行數(shù)據(jù)處理

一般情況下，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對檢測數(shù)據(jù)應(yīng)保留的小數(shù)位數(shù)或有效數(shù)字都有明確的規(guī)定,，在檢測時應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求讀取數(shù)據(jù)，在原始記錄中也應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行記錄,。

檢測后需要進(jìn)行計(jì)算的數(shù)據(jù),，若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行計(jì)算,；若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中無相關(guān)規(guī)定,，則應(yīng)按照GB8170《數(shù)值修約規(guī)則》的要求進(jìn)行計(jì)算。

結(jié)果判定是用檢驗(yàn)所得的測定值或其計(jì)算值與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的極限值進(jìn)行比較,。對檢驗(yàn)結(jié)果的判定,，若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行判定；若標(biāo)準(zhǔn)中無明確規(guī)定的,，可按照GB1250《極限數(shù)值的表示方法和判定方法》進(jìn)行判定,。



7、不要忽視計(jì)量證書

一般標(biāo)準(zhǔn)對檢測設(shè)備都有具體精度要求,，選擇檢測設(shè)備一定要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,，并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備。在原始記錄中不但應(yīng)注明所使用儀器設(shè)備的名稱,，還應(yīng)填寫儀器設(shè)備的唯一性編號,，以免相同設(shè)備發(fā)生混淆。

CNAS要求設(shè)備在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查,，還要求設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn),。期間核查是在兩次校準(zhǔn)或檢定之間的時間內(nèi)，使用適當(dāng)?shù)男：朔椒?，以相適應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查,，以確保在用設(shè)備在使用期間一直維持良好狀態(tài)，并獲得zuijia測量能力,，證明檢測結(jié)果的置信度,，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室對在用檢測設(shè)備保持良好狀態(tài)的自信心。

8,、對分包方數(shù)據(jù)的控制

分包是指實(shí)驗(yàn)室在某些情況下,，委托其他的實(shí)驗(yàn)室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé),，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外,。對由分包方完成的檢測，應(yīng)在原始記錄中予以說明,，并將分包方提供的數(shù)據(jù)與原始記錄一同存檔,，并在出具檢驗(yàn)報(bào)告中證明。

9,、檢測人員應(yīng)具有資格

CNAS CL01：2018要求：實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備,、從事檢測、評價結(jié)果,、簽署檢測報(bào)告的人員的能力,。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育,、培訓(xùn),、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。

實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)根據(jù)自身從事檢測工作的性質(zhì),，制定不同人員的能力需求,，然后按照能力需求對每個從事檢測的人員從接受教育程度,、經(jīng)過的培訓(xùn)、實(shí)際工作經(jīng)歷和可證明其技能方面進(jìn)行資格確認(rèn),，確認(rèn)符合條件的人員,，發(fā)給其相應(yīng)崗位的資格證書。

只有具有資格證書的人員才能從事資格證書范圍內(nèi)的檢驗(yàn)工作,，包括原始記錄的編制,。



實(shí)驗(yàn)原始記錄審核要點(diǎn)

你是否有這樣的疑惑：項(xiàng)目都是真實(shí)做的為什么審核人員說存在真實(shí)性問題？

答案是：你的原始記錄的不夠規(guī)范,。例如記錄中對某一實(shí)驗(yàn)結(jié)果未處理或未說明就進(jìn)行下一相關(guān)實(shí)驗(yàn),，這屬于邏輯問題（實(shí)際上實(shí)驗(yàn)人員是看完結(jié)果后才進(jìn)行的下一實(shí)驗(yàn)，只是記錄中未說明）,。

為什么要審核原始記錄呢,？

原因是：原始記錄是申請人或其委托人進(jìn)行了相應(yīng)的研制工作的證據(jù)性文件，也是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申報(bào)資料的依據(jù),。只有客觀,、準(zhǔn)確、及時的記錄整個藥品研制的過程,，真實(shí)地反映試驗(yàn)過程和結(jié)果,，研究軌跡清楚、可追溯,，研究過程可重復(fù),，才能證明申報(bào)資料的真實(shí)性，準(zhǔn)確性和可靠性,。

原始記錄具有真實(shí)性,、及時性、準(zhǔn)確性,、完整性,、規(guī)范性。審核原始資料時從原始記錄著手,，要求是記錄中記載的都能找到出處和去處,。尤其是合成部門、制劑部門,、分析部門相互配合的記錄,，一定是有先后順序的，如合成部門制備的原料藥需要分析檢驗(yàn)結(jié)果出來且合格后,，才能送制劑部門,。很多問題都是出在不同部門間送檢樣以及粘貼實(shí)驗(yàn)結(jié)果的時間上,。

原始記錄主要包括項(xiàng)目名稱,、實(shí)驗(yàn)名稱,、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)日期,、實(shí)驗(yàn)環(huán)境,、實(shí)驗(yàn)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)方案,、實(shí)驗(yàn)材料,、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程,、實(shí)驗(yàn)結(jié)果,、實(shí)驗(yàn)人員簽字、 復(fù)核人員簽字等,。