上海二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求及所需資料

受新冠肺炎影響,，全國口罩等防疫物質(zhì)非常緊缺,，各地處于一罩難求的階段,。醫(yī)療器械行業(yè)是一個政府管控比較嚴格的一個行業(yè),，而口罩屬于二類醫(yī)療器械,，必須要取得二類醫(yī)療器械備案才能允許經(jīng)營,。那么jin天就給大家介紹一下二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求及所需資料,。

二類醫(yī)療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格,，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件,；

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可,，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用,；

3.有三名大專以上醫(yī)學相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的,、職稱證明,；

4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

辦理流程：

1.受理階段：準備好資料申請,，提交給市場監(jiān)督管理局,。或是通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),，在線填報申請資料,，上傳相關(guān)電子文件,。辦理機關(guān)會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內(nèi)容,，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書,；

2.審查階段：相關(guān)機構(gòu)會審查資料確定是否通過，時間段內(nèi)可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書,。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書,，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達,。

辦理所需資料：

1,、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；

2,、法定代表人,、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明,；

3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證,、學歷證明,、職稱證書；

4,、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,；

5,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同,；

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄. 包括采購,、驗收、入庫,、出庫,、質(zhì)量跟蹤、