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f醫(yī)療器械注冊證和備案憑證的適用范圍如下：

一,、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證

適用于境內(nèi)生產(chǎn)的第一類,、第二類醫(yī)療器械，包括境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的原型注冊；以及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場所以后的注冊,。

二,、境外醫(yī)療器械注冊證

適用于境外生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，以及境外生產(chǎn)的第二類,、第三類醫(yī)療器械,；包括境外生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場所以后的注冊。

三,、醫(yī)療器械備案憑證

適用于境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械,，以及境內(nèi)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械,；包括境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場所以后的備案,。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械備案合并為一項備案，統(tǒng)一由設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責,；進口第二類,、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局負責備案。

醫(yī)療器械注冊證和備案憑證辦理流程如下：

一,、受理階段

核查申請主體資格：登錄“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)站,，查看受理大廳信息，確定申請主體是否符合受理條件（申請主體包括研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位或個人）,。

提出申請：申請人登陸“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)上辦事大廳提出申請,，同時提交申請材料。

接受申請：申請材料符合要求的,，予以接受申請,。

補正材料：申請人網(wǎng)上提交申請材料后，食品藥品監(jiān)督管理部門告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,，并發(fā)送短信通知補正材料要求及進廳導(dǎo)航,。申請人登錄“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)上辦事大廳，下載并打印申請表和告知承諾書,。按要求完成補正材料后,，重新提交申請。

提出審核意見：食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查并提出審核意見,。符合要求的,，在網(wǎng)上辦事大廳上公示審查意見；不符合要求的,，作出不予受理的決定,，并告知申請人不予受理的理由,。

領(lǐng)取審批結(jié)果：準予許可的，申請人按照網(wǎng)上通知中的取件方式到服務(wù)窗口領(lǐng)取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,；不予許可的,，申請人可在根據(jù)審批結(jié)論在線獲取辦理結(jié)果。

二,、發(fā)證階段

導(dǎo)出制證數(shù)據(jù)：境內(nèi)產(chǎn)品制證數(shù)據(jù)從“發(fā)證檢驗系統(tǒng)”導(dǎo)入“電子審批系統(tǒng)”,；進口產(chǎn)品制證數(shù)據(jù)從“進口檢驗系統(tǒng)”導(dǎo)入“電子審批系統(tǒng)”。

產(chǎn)品檢驗：申請企業(yè)將樣品送至“電子審批系統(tǒng)”中指定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢驗,。產(chǎn)品檢測機構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢測,。

繳納費用：按照“電子審批系統(tǒng)”提示的收費標準，申請企業(yè)通過銀行轉(zhuǎn)賬等方式繳納相關(guān)費用,。在“電子審批系統(tǒng)”中可查詢到企業(yè)繳納費用的信息,。

制證發(fā)證：醫(yī)療器械注冊或備案電子審批系統(tǒng)按設(shè)定的流程推進各項任務(wù)完成，直至生成《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》,。準予許可的,，按照網(wǎng)上通知中的取件方式到服務(wù)窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》；不予許可的,，根據(jù)審批結(jié)論在線獲取辦理結(jié)果,。

高效的服務(wù)團隊，高效代辦,，經(jīng)驗豐富,，手續(xù)齊全，隨時可以解決您的問題,。高效團隊,，迅速出證，預(yù)祝您順利取得行業(yè)資質(zhì)許可證證書,。