三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)啊？ 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理,；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定,；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進(jìn)購(gòu),、驗(yàn)收存儲(chǔ)等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、銷售,、運(yùn)輸?shù)葝徫宦氊?zé) 第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序,；診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序 第四：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等程序 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備??？ 經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米,。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。
 第二：倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于60平方米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。
 第三：冷庫(kù)面積不小于20立方米,。
冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控,、顯示,、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路,，備用制 冷機(jī)電組,。

福州可代辦業(yè)務(wù):福州代辦公司執(zhí)照注冊(cè),福州無(wú)地址個(gè)體執(zhí)照注冊(cè),福州代辦執(zhí)照工商變更,代辦,福州代辦勞務(wù)派遣許可證,福州代辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，?；C,，出版物經(jīng)營(yíng)許可證，安全許可證,，獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,，人力資源服務(wù)許可證等。


辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：
　　1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;
　　3、經(jīng)營(yíng)三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù),。

　　4,、經(jīng)營(yíng)三類6821、6846,、6863,、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉(cāng)庫(kù),。

　　5,、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845,、6864,、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉(cāng)庫(kù)面積80平米
　　6、從事三類6822,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

　　8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
　　庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,，冷庫(kù)容積不得少于20立方米,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!

產(chǎn)品介紹：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。


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我們以真摯的熱誠(chéng)和積的服務(wù)于廣大客戶。