醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，向省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應當經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市監(jiān)督管理部門審查批準,，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許證辦理申請的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備以下條件：
1,、相適應的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及有經(jīng)驗的技術人員,；
2,、進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3,、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度,；
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力,；
5,、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。


怎么辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
1,、向所在地市級以上的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，準備申請材料,；
2,、遞交材料，工作人員會對材料進行審核是否符合基本要求,，予以受理或不受理的決定,；
3、會有工作人員到現(xiàn)場進行審核,，如果企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場不符合規(guī)定,，工作人員會給出意見在進行整改；
4,、部門根據(jù)相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證,，并在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證記載事項的變更可以分為,，許可事項變更和登記事項變更兩種，而醫(yī)療器械經(jīng)營方式的變更則屬于其中的許可事項變更,，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復印件,，以及申請材料真實性的保證聲明,，有法定代表人簽字、企業(yè)公章,、日期）,；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件及復印件；以及營業(yè)執(zhí)照復印件等材料（涉及營業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項變更需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照）,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1,、查名；
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照,；
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；
4,、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）,。

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