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門店出售隱形眼鏡用的醫(yī)療器械許可證,?

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有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 06:46
最后更新: 2023-12-18 06:46
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詳細說明

隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械

在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中


你應該想要了解的事這個方面的知識:

第五章法律責任

  第五十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,,給予警告,;拒不改正的,,處5000元以上2萬元以下罰款:
  (一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的,;
 ?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權書的,;
 ?。ㄈ┑谌愥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。

  第五十四條 有下列情形之一的,,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,,處1萬元以上3萬元以下罰款:
  (一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,,未按照規(guī)定進行整改的;
 ?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的;
 ?。ㄈ氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的,;
  (四)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的,。

  第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的,,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

  第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰,。

  第五十七條 偽造,、變造、買賣,、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰,。
  偽造,、變造、買賣,、出租,、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,,并處1萬元以下罰款,。

  第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰,。

  第五十九條 有下列情形之一的,,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰:
 ?。ㄒ唬┙?jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的,;
  (二)經(jīng)營無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,;
 ?。ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后,仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的,。

  第六十條 有下列情形之一的,,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰:
 ?。ㄒ唬┙?jīng)營的醫(yī)療器械的說明書,、標簽不符合有關規(guī)定的;
 ?。ǘ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸,、貯存醫(yī)療器械的。

  第六十一條 有下列情形之一的,,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰:
  (一)經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;
 ?。ǘ氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。



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