彈力繃帶CE認(rèn)證辦理要求CE認(rèn)證是一種產(chǎn)品安全標(biāo)志認(rèn)證,，被視為制造商打開并進入歐洲市場的,。
凡是貼有CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求,，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的流通,。
在歐盟市場CE標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志,，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,，要想在歐盟市場上流通,，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求,。
這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求,。
CE認(rèn)證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容,，以便讀者對新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個完整的概念,。
另外,為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款,。
1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險的性質(zhì),。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會給出產(chǎn)品的定文,并進一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品,。
. 對擬預(yù)防的危險,是指擬預(yù)防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害. 如前所述,，-個指令在規(guī)定范圍時.若是以產(chǎn)品為對象來規(guī)定的,則該指令會對這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對一些專門的危險,。
有時。
則在其他專門的指令中進一步加以規(guī)定,。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險來確定的,，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個指令,。
2.投放市場和交付使用 該條款規(guī)定,，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時不會危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時,才能投放市場和交付使用，必要時,還應(yīng)對參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國市場的職責(zé),。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”,、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險來確定的,是實現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容,。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時,是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的,。
4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用,。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場和交付使用,。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任,。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進行第三方驗證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定： 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求,。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應(yīng)提請按需要設(shè)立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構(gòu)對該進行修改;
彈力繃帶CE認(rèn)證的適用：
1,、歐盟的14個成員國：比利時、丹麥,、法國,、德國、希臘,、愛爾蘭,、意大利、盧森堡,、荷蘭,、葡萄牙、西班牙,、瑞典,、芬蘭、奧地利,；
2,、歐洲經(jīng)濟協(xié)約組織的3個成員國：冰島,、列士敦士登、挪威,、瑞士,；　　費用取決于適用于您的產(chǎn)品的認(rèn)證程序以及產(chǎn)品的復(fù)雜性等。
您如何貼上CE標(biāo)志,。
CE標(biāo)志必須可見,，清晰且不可磨滅。
CE標(biāo)志必須由首字母“CE”組成,，兩個字母的垂直尺寸均應(yīng)相同,，且不得小于5mm（除非在相關(guān)產(chǎn)品要求中有不同規(guī)定）。

3,、東歐的10個：波蘭,、匈牙利、捷克共和國,、斯洛伐克,、斯洛文尼亞、拉托維亞,、愛沙尼亞,、立陶宛、塞浦路斯,、馬耳他,。

CE認(rèn)證CE標(biāo)志的制作要求?
CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯,，不易涂抹,。
通常情況下，CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上,；若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上,，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需證明CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因,。

辦理要求CE標(biāo)志應(yīng)該按照如圖所示的標(biāo)志等比例縮放,。

CE標(biāo)志在等比例縮放的時候要保證高度不小于5mm。
　　另外,為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說明,。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款,。
電源是指可以直接給設(shè)備充電且自身具有儲電單元的裝置。

CE標(biāo)志應(yīng)貼在鄰近制造商或其代表的名稱附近,，且應(yīng)與名稱用同樣的工藝,。

使用CE認(rèn)證標(biāo)志的意義？IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行,。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn),。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識 PI生產(chǎn)標(biāo)識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu),。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI,。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中,。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫,，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似,。
4體系 (a) 法規(guī)符合略,，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求,，尋找這些要求的選項,； (c) 責(zé)任； (d) 資源,，包括選擇和供應(yīng)商和分包商,； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險； (f) 性能評估,，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃,，包括規(guī)劃,、設(shè)計,、研發(fā),、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證,，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性,； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立,、實施和上市后體系,； (j) 與主管機構(gòu)、公告機構(gòu),、其他,、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程,； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證,； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的和評估流程,。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估,，現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險評估,，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個生命周期的風(fēng)險體系,。
風(fēng)險建立后年更新,，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī),。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現(xiàn)場通告,，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估,，C,，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批,，但需要審批,。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C,，D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估（分析,，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫,，剩余樣本研究不需要審批,，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),，研究報告,。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險監(jiān)測的結(jié)論,； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結(jié)果,；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用,。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進行更新,。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR,，并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告,，以及提供定期匯總報告、上市后報告,、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告,； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果,，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施,、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,，如收集的臨床,、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源,； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如,，環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究,、的患者評估或登記,、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由,； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險,； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo)； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估,，以及技術(shù)發(fā)水平,； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南,； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細(xì)且充分合理的時間表（例如,，PMPF數(shù)據(jù)和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識號用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型,； (b) 任何嚴(yán)重不良事件,； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時,，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷,； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B,，C類器械由NB審核發(fā)證,。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的,，,，檢測,，統(tǒng)計,，并可執(zhí)行。
B,，C類器械由通告機構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II,。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào),，性能評估,，溯源，培訓(xùn)，PMPF,，風(fēng)險,，警戒等。
加強體系飛行檢查,。
B,，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提,。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI,。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標(biāo)識此證書。
銷售證書,，應(yīng)制造商或代表要求,，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液,、血液成分,、細(xì)胞、組織或,，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,，以評估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥,。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子,，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險,。
－確定危及生命的的病原體載量,，其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液,、血液成分、細(xì)胞,、組織或具有免疫相容性,，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）,、B（ABO2）,、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）,、RHW1,、RH2（C）、RH3（E）,、RH4（C）,、RH5（E）],； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）,、JK2（JKB）],； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）],， 在這種情況下,，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類,，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的,； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在,，其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人,、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險,； (d) 用于的產(chǎn)前篩查,，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),，若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險,； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期,，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的,； (h) 用于的篩查、診斷或分期,； (i) 人類基因檢測,； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平,，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險,； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者,； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性,； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾,。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類,，但用于檢測、生育力,、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖,、紅細(xì)胞,、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外,，這些器械歸為B類,。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品,、沒有危險特征的附件,、緩沖液、洗滌液,、一般基和組織學(xué)染色液,，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械,； (c) 樣品容器,。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類,。

用CE認(rèn)證縮略詞為符號表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Re）,，并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證,。
有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,，沒有CE認(rèn)證標(biāo)志的，不得上市銷售,，已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進入市場的產(chǎn)品,，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回,，違反指令有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定的,，將被或禁止進入歐盟市場或退出市場。