醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分,，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō),，真是重中之重,，不容忽視,。

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬(wàn)計(jì),，截至2011年底,，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家,，其中大型企業(yè)不到2%,，中型企業(yè)148家，小型企業(yè)近700家,，而規(guī)模以下企業(yè)更是不計(jì)其數(shù),。

（一）二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批頒發(fā)，蓋有所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門的紅章,；

（二）二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為長(zhǎng)期,，申請(qǐng)后可以長(zhǎng)期使用。

上海醫(yī)療器械備案所需提交材料：

1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷,、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員（批發(fā)公司：企業(yè)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)管員,、購(gòu)銷員及質(zhì)量管理員,；門店：質(zhì)量管理員）的培訓(xùn)證明；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明,；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；

8.韶關(guān)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售）自查表,；

9．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū),；

10. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書(shū)；

11. 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)；

12．備案材料真實(shí)性自我保證聲明,；

13.備案材料電子版本。