醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，對于消費(fèi)者來說,，真是重中之重,，不容忽視。

我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計(jì),，截至2011年底,，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家，其中大型企業(yè)不到2%,，中型企業(yè)148家,，小型企業(yè)近700家，而規(guī)模以下企業(yè)更是不計(jì)其數(shù),。

（一）二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由市場監(jiān)督管理局審批頒發(fā),，蓋有所在區(qū)市場監(jiān)管部門的紅章；

（二）二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期為長期,，申請后可以長期使用,。

上海醫(yī)療器械備案所需提交材料：

1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員（批發(fā)公司：企業(yè)負(fù)責(zé)人,、倉管員,、購銷員及質(zhì)量管理員；門店：質(zhì)量管理員）的培訓(xùn)證明,；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖（注明實(shí)際使用面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄,；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；

8.韶關(guān)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā),、零售）自查表,；

9．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書；

10. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書,；

11. 經(jīng)辦人授權(quán)書,；

12．備案材料真實(shí)性自我保證聲明；

13.備案材料電子版本,。