三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
　　第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器,、注射器,、靜脈留置針、心臟支架,、呼吸機(jī),、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由,、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,。
　　經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
　　一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料
　　1,、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍,，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;
　　2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);
　　3,、質(zhì)量管理文件等;
　　4,、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;