洗發(fā)香波fda注冊代理
如今已隨處可見的消毒洗手液,，是否值得信賴？近日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對此提出質(zhì)疑,。FDA稱，目前還沒有足夠的信息來證明這些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隱患,。該機構(gòu)已要求制造商對此類產(chǎn)品中的三種活性成分酒精,、異和苯扎氯提供科學數(shù)據(jù)。

此次消毒洗手液檢測,，是FDA對22種化學物質(zhì)進行大規(guī)模調(diào)查的一部分,，涉及相關(guān)行業(yè)總產(chǎn)值達到300億美元。而一些科學家小組一直擔心,，這些產(chǎn)品的化學成分會殘留在環(huán)境中而被吸收,。

質(zhì)疑安全

洗手液 制造商必須提供科學數(shù)據(jù)

據(jù)美媒近日報道稱，消毒洗手液當初的設計理念是充當香皂的替代品?，F(xiàn)在許多人甚至僅用消毒洗手液,，不少人觀念里認為，消毒洗手液可以殺死更多的細菌,。對此,，F(xiàn)DA表示，已要求制造商對此類產(chǎn)品中的三種活性成分酒精,、異和苯扎氯提供科學數(shù)據(jù),。目前，該機構(gòu)要求他們對這些數(shù)據(jù)進行分析,，以通過準確的數(shù)據(jù)信息證明,，消毒洗手液對于減少皮膚上的細菌是安全和有效的。該機構(gòu)也向制造商索取了消毒濕紙巾的相關(guān)成分數(shù)據(jù),。

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器械類做FDA認證費用標準,I類醫(yī)II類器械,、III類器械，這3種風險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊費用：,
I類器械和豁免510K認證的II類器械,，申請美國FDA認證一類器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 20的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬元人民幣不等


FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,，有“美國人健康守護神”之稱；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測,，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測,，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證,；FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為比較高食品安全標準,，是廠商追求的比較高榮譽和保證。



FDA認證目前只支持類認證公開查詢,，食品,、化妝品、激光輻射類產(chǎn)品的FDA認證之后,，只有注冊號,，不支持公開查詢，洋驃駒會發(fā)放含有注冊號的認證證書,，客戶也可登錄FDA官方進行自主查詢注冊信息,。


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RASOO專家具有豐富的器械測試經(jīng)驗，F(xiàn)DA法規(guī)知識和經(jīng)驗,，cGMP符合性審核經(jīng)驗和相關(guān)軟件,，臨床等法規(guī)符合的指導經(jīng)驗，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗等,，除了了解美國本土的器械法規(guī),，我們也對各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注,，這樣更有助于根據(jù)客人的實際情況確定便捷的服務方案,，以縮短注冊周期和為客人節(jié)省寶貴的費用支出

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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號,、品種或分類號等,,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室,、工廠,、煤礦、船舶等,,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號),、額定值、制造廠家的名稱,，對于絕緣材料,，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說明,、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復印件,
企業(yè)簡介（成立時間,，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,，并認為符合要求,，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,，提問,，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書）,，問題嚴重,，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,，若有問題,，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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化妝品FDA認證化妝品FDA認證資料：

1,、申請表,、產(chǎn)品標簽和說明、安全性檢測與試驗報告,，以及有效性（功能性）的試驗報告,

2,、產(chǎn)品配方及設備工藝簡介、毒性皮膚刺激性試驗報告,

3,、提供與申報文件資料相符的適量樣品,、產(chǎn)品名稱及期成分表

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：[email protected]
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:[email protected]



該裁決遵循FDA對OTC的常規(guī)方法,，因為他們關(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定,，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途,。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌,、噴灑或灑上,、引入或擦拭于以清潔、美容,、提升緊致度或改變外表的物品,。
化妝品種類：皮膚護理、香水,、眼部化妝品,、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品,、沐浴油和泡沫浴液,、漱口水、染發(fā)預處理,、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品,、除臭劑、剔須品,、兒童產(chǎn)品,。


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