洗發(fā)香波fda認證辦理

美國食品藥品管理局（FDA）已經發(fā)布了消費者用劑（通常稱為洗手液）的終規(guī)則,。

作為終規(guī)則的一部分,，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)28種活性成分屬于II類（通常不認為是安全有效的或者會造成標示錯誤的）,。 并且認為這些成分的非專著狀態(tài)對市場上現(xiàn)有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括：

芐索氯銨

碘復合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）

仲戊基甲酚

聚六亞雙胍鹽

氯二甲酚

碘復合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

氧磺酸鈉

苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽

洗必泰

氯化芐乙氧銨

三溴沙侖

西吡氯銨

鹵卡班

壬基聚氧醚-碘復合物

三氯卡班

水楊酸

氟沙侖

（小于等于1.5%或大于1.5%）

三氯生

次氯酸鈉

毒菌酚

泊洛沙姆-碘配合物

三重染料

茶樹精油

己雷鎖辛

碘伏5%-10%

恩地氯銨碘

含鉀的植物油,，磷酸鹽螯合劑,，醇胺


目前，的規(guī)則制定推遲的3種成分為：

乙醇
異
苯扎氯銨
這些現(xiàn)已被推遲,，以便開發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數據記錄,。

作為該規(guī)則的后一部分，F(xiàn)DA已正式更新了有效性的統(tǒng)計分析,，要求繼續(xù)使用細菌對數減少研究來證明活性成分可有效用于消費者用劑,，以及要求受試者被隨機分配到三臂研究：

測試
主動控制
消極控制
與用于分類消費者用活性成分的對數減少標準相關的統(tǒng)計分析通常被認為是有效的（GRAE）。

更新有效性測試的其他要求包括：

測試產品應不低于FDA認可的劑作為活性對照,，限量為0.5（log10單位）
要求測試產品優(yōu)于陰性對照,，限量為1.5（log10單位）
每個組樣本量為100個受試者，
必須由獨立的主要研究人員在兩個獨立的實驗室分別進行充分且控制良好的臨床模擬關鍵消費者用劑的研究
Fda注冊咨詢服務RASOO為產品進入美國市場鋪平道路

護目鏡產品出口美國地區(qū)需要辦理fda認證,，護目鏡屬于器械類型的產品,，屬于美國fda機構管控的范圍，那么你了解護目鏡fda認證怎么辦理,、需要多少錢么,？


一、根據風險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高,，F(xiàn)DA將每一種器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求,，目前FDA器械產品目錄有1，700多種,，任何一種器械想要進入美國市場,，必須弄清申請上市產品分類和管理要求，


一類器械：一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,，如拐杖,、眼鏡片、膠布等,，約占全部器材的27%,。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售,；FDA得禁止不合格產品銷售,；必須報告FDA有關危害性、修理,、置換等事項,；限制某些器材的販賣、銷售,、及使用,；

實施GMP 要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊,，制造者須列明所制造的產品,，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2,、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產品除了上述一般管制之外,，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類產品包含醫(yī)用手套,、電動輪椅,、助聽器、血壓計,、診療導管等，約占所有器材的60%,，F(xiàn)DA的特別要求之中,，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等,。

3,、三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材,，對病患具有潛在危險,，可能引起傷害或者，如心律調節(jié)器,、內器材及保溫箱等,，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售,。
護目鏡辦理fda認證屬于一類器械的范疇,，根據FDA的要求，2020一類器械fda認證的費用在5236美金加國內代理機構收取的服務費,。

美國fda認證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA,，F(xiàn)DA是美國在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的執(zhí)行機構之一，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產或進口的食品,、化妝品,、、設備和放射產品的安全,，F(xiàn)DA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一,，其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的安全。



美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA）,，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,，負責全國藥品、食品,、生物制品,、化妝品、獸藥,、器械以及診斷用品等的管理,。
查詢方式：
進入美國FDA認證注冊碼
進入FDA認證注冊碼查詢頁面后，左邊一欄是企業(yè)名稱和產品名稱信息查詢方式,。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的,。


洗發(fā)香波fda認證辦理
RASOO在美國有實體公司，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務商



洗發(fā)香波fda認證辦理

FDA認證資料準備:
（1）產品的名稱：提供產品的全稱,,。
（2）產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號,、品種或分類號等,。
（3）產品預定的用途：例如:家庭,、辦公室,、工廠、煤礦,、船舶等,,。
（4）零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號),、額定值、制造廠家的名稱,，對于絕緣材料,，請?zhí)峁┰牧厦Q。,。
（5）電性能：對于電子電器類產品,，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,,。
（6）結構圖：對于大多數產品,，需提供產品的結構圖或圖、配料表等,,。
（7）產品的照片,、使用說明、安全等項或安裝說明等,。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件,
生產（衛(wèi)生）許可證,，合格證復印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術力量,，主要產品極其性能,，資產狀況）,。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見,，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,，并到工廠實地考察,，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求,，則提出預批準檢查計劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問,，工廠必須一一回答,
若有疑問,，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重,，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題,，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,，需解釋證明

洗發(fā)香波fda認證辦理

FDA是指美國食品藥品監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認證的,，也就是說實際并沒有FDA認證這種說法,，因為業(yè)界都這樣稱呼,，成了大家習慣的叫法。

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：[email protected]
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:[email protected]


美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人,。美國FDA規(guī)定，國外的器械生產企業(yè)在進入美國之前必須進行注冊,，必須一位美國代理人,，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

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