醫(yī)療器械注冊(cè)備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，遵循醫(yī)療器械和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)原則,、備案的醫(yī)療器械,、有效、質(zhì)量可控,，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。

醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本。
 然后按照下列的材料準(zhǔn)備,。

1,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；
2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)，工作簡(jiǎn)歷,；
3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
4,、生產(chǎn)場(chǎng)地文件,，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖,，主要生產(chǎn)車間布置圖,。
有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向,；
5,、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù),、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,，學(xué)歷和書的復(fù)印件；相關(guān)技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高,、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表,；內(nèi)審員證書復(fù)印件,；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍,、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介,。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理,、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單,；
8,、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購(gòu),、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程,、產(chǎn)品檢驗(yàn),、入庫(kù)、出庫(kù),、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件,、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,，并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),。
包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明,；
10,、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告,。
由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告,；
11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,。
列出申報(bào)材料目錄,，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。


醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期不予續(xù)簽情形：
1,、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的,；
2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的,；
3、對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求,，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。


醫(yī)療器械注冊(cè)證分類：
一類：是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性,、有效性的醫(yī)療器械,。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的,。
其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說(shuō)明的是,，并不是所有“止血貼”都是一類,，有些是二類醫(yī)療器械,，有些是化學(xué)類藥品,，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類：是指對(duì)其性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的,。
例如：體溫計(jì),，血壓計(jì)，避孕套（安）等,。
國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,，批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì),、血壓計(jì),、脫脂棉、脫脂紗布,、衛(wèi)生口罩,、磁療器具、家用血糖儀,、血糖試紙條,、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套,、避孕帽,、輪椅、無(wú)菌紗布,。
第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀,、梅花針、三棱針,、排卵檢測(cè)試紙,、手提式氧氣發(fā)生器。

三類：是指植入人體,；用于支持,、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的,。


境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊(cè),，應(yīng)提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明,。

2,、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

3,、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告,。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明,。

5,、產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

6,、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。

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