醫(yī)療器械按風險程度由低到高分為三類,，一類醫(yī)療器械直接注冊一家含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的公司可以經(jīng)營了,；第二類醫(yī)療器械需要獲得二類備案憑證可經(jīng)營；三類才需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
如果沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證而去經(jīng)營產品是違法的,，現(xiàn)在國家對醫(yī)療器械的要求非常嚴格,，一旦檢查到無證經(jīng)營，將面臨巨額罰款,。

醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性,、有效性的醫(yī)療器械,。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的,。
其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼,。
需要說明的是,，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械,，有些是化學類藥品,，這些得根據(jù)其產品本身性質決定。

二類：是指對其性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的,。
例如：體溫計,，血壓計，避孕套（安）等,。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,，批有十三個，其產品為：體溫計,、血壓計,、脫脂棉、脫脂紗布,、衛(wèi)生口罩,、磁療器具、家用血糖儀,、血糖試紙條,、診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套,、避孕帽,、輪椅、無菌紗布,。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀,、梅花針、三棱針,、排卵檢測試紙,、手提式氧氣發(fā)生器。

三類：是指植入人體,；用于支持,、維持生命,；對人體具有潛在危險，對其性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。
 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的,。


醫(yī)療器械產品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1,、注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；
2,、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
3,、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的,。


生產企業(yè)注冊地址改變和生產地址的文字性改變：
1,、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
2,、醫(yī)療器械注冊證書原件,；
3、新的生產企業(yè)許可證,；
4,、新的營業(yè)執(zhí)照；
5,、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關材料,；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明,。


境內企業(yè)生產的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,，應提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)明,。

2,、注冊產品標準及編制說明。

3,、產品全性能自測報告,。

4、企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明,。

5,、產品使用說明書,。

6,、所提交材料真實性的自我保證聲明,。

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