歐洲醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)文檔（又名技術(shù)文件）：

制造商必須擁有一份技術(shù)文件，證明其獨(dú)立軟件符合適用法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定,。技術(shù)文件包括與產(chǎn)品的設(shè)計(jì),、制造和 CE 符合性相關(guān)的各種類型的信息。適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序決定了技術(shù)文件中包含的信息類型,。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司在以下部分介紹了醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件制造商的一些具體注意事項(xiàng)：

1.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

任何根據(jù)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制造的醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件都可以受益于符合相關(guān)法律要求的推定。制造商可以選擇是否使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),。如果他們決定不應(yīng)用完全統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),，那么他們將需要證明其決定的合理性，并提供額外的數(shù)據(jù),，詳細(xì)說(shuō)明為滿足相關(guān)基本要求而采用的解決方案,。一些統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)涵蓋與所有醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的程序，而其他標(biāo)準(zhǔn)則與獨(dú)立軟件更直接相關(guān),。

制造商必須保留一份全部或部分應(yīng)用于其產(chǎn)品的所有相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的清單,。您可以在 歐盟委員會(huì)的網(wǎng)站上找到適用于醫(yī)療器械的所有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的完整且更新的列表。

2、獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)與維護(hù)

在設(shè)計(jì)和維護(hù)醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件時(shí),，制造商應(yīng)考慮生命周期方法的原則,。這種方法有助于確保醫(yī)療設(shè)備軟件的安全設(shè)計(jì)和維護(hù)。一些統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為生命周期方法提供了框架,。在這樣的框架內(nèi)考慮并在產(chǎn)品技術(shù)文檔中指出的關(guān)鍵方面包括：

醫(yī)療設(shè)備軟件設(shè)計(jì)規(guī)劃,，確保可重復(fù)性,、可靠性和性能符合預(yù)期目的,，

軟件開(kāi)發(fā)規(guī)劃（例如驗(yàn)證和確認(rèn)計(jì)劃），

軟件需求分析（例如軟件需求和用戶）

軟件的實(shí)施和驗(yàn)證,，

軟件維護(hù)（例如修改計(jì)劃）,，

軟件配置管理（例如變更控制和管理）。

3,、風(fēng)險(xiǎn)管理體系

風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)旨在幫助制造商：

識(shí)別與其醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件相關(guān)的危險(xiǎn),，

估計(jì)和評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，

控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控控制的有效性,。

 風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)有助于確保與使用特定醫(yī)療設(shè)備軟件相關(guān)的任何風(fēng)險(xiǎn)與高水平的健康保護(hù)和安全兼容,。在權(quán)衡醫(yī)療設(shè)備用戶的利益時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)必須是可接受的,。制造商必須始終牢記,，與其醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件相關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)可能會(huì)對(duì)用戶造成直接或間接傷害（例如誤診和決策延遲）。

所使用的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)適合獨(dú)立軟件的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)類別,。它應(yīng)該基于國(guó)際或其他公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn),。風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)集成到醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的整個(gè)生命周期中。

4. 臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)估是一項(xiàng)適用于所有醫(yī)療設(shè)備,、硬件和軟件的要求,，無(wú)論其風(fēng)險(xiǎn)分類如何。它必須遵循基于以下之一的明確定義且方法合理的程序：

對(duì)當(dāng)前可用的與醫(yī)療器械的安全性,、性能,、設(shè)計(jì)和預(yù)期用途相關(guān)的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估。這里,，需要證明該設(shè)備與數(shù)據(jù)相關(guān)的設(shè)備的等效性,。數(shù)據(jù)應(yīng)充分證明符合適用的基本要求。

對(duì)所有臨床研究結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估,。

對(duì)上述兩個(gè)選項(xiàng)中提供的綜合臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估,。