滴管FDA認(rèn)證如何申請,，二類器械Class II：中等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售,；申請周期在半年以上,；510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核,；

確定適用的法規(guī)：根據(jù)器械的分類和特點,，制造商需要確定適用的法規(guī)。FDA會針對每種器械類型和功能頒布相應(yīng)的法規(guī)和準(zhǔn)則,，包括質(zhì)量管理,、性能評價、報告和記錄要求等,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動,。


滴管FDA認(rèn)證如何申請，F(xiàn)DA器械注冊流程：1.確定產(chǎn)品的分類,。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類,；2.選擇一個美國代理人（US AGENT）；3.器械注冊準(zhǔn)備,。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名,；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審,；5.進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名,。

器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼,、查詢碼,、或者企業(yè)名稱可以到FDA網(wǎng)站上查詢到相關(guān)信息。

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