下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械,，要求進一步加工,，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k),。然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,，就需要510(k),。如果生產的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā),，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估,。如果生產的器械用于進行臨床試驗,，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

滴管510K豁免一般周期多久,，在FDA注冊和提交器械的510(k)豁免申請時，確定是否符合510(k)豁免條件:FDA為一些低風險的器械提供了豁免,，即無需遞交510(k)預市通告,。您可以查閱FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)確認您的器械是否符合豁免條件。

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計,，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》,、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足,。


FDA是一個機構,，而不是服務機構。FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,，也沒有所謂的“實驗室”,。申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務,，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介,。

申請，或通過郵寄方式寄送申請材料,。跟蹤申請進程:一旦提交申請,，您可以跟蹤申請的進程。FDA會進行審核和評估,，可能會與您溝通或要求補充信息,。您需要及時回應并配合FDA的要求。

口腔鏡FDA注冊怎么辦理