滴管510K豁免美國(guó)代理人,，下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進(jìn)一步加工,，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k)。然而,，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),，就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械,。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn),，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理,。

哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備：早期設(shè)備是指那些尚處于實(shí)驗(yàn)階段的器械，需要進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試和評(píng)估,，因此可以獲得FDA510k豁免,。這些器械通常可以在提供ICD號(hào)碼的情況下獲得豁免,，使其能夠在有限的一段時(shí)間內(nèi)投入市場(chǎng),。

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測(cè)量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷,。而想在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子體溫計(jì),，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的,。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟,。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE),，否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過,。

收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息,，例如器械的描述,、功能、材料,、用途,、適應(yīng)癥

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急救箱510K豁免辦理流程介紹