醫(yī)用鑷子FDA認(rèn)證辦理步驟與要求,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國(guó)銷售的器械，為了確保器械的安全性和有效性,，F(xiàn)DA要求所有進(jìn)口到美國(guó)市場(chǎng)的器械都需要進(jìn)行注冊(cè)和申報(bào),。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理,；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗(yàn)（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

FDA針對(duì)器械制訂了許多法案,，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品,、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）,；公眾健康服務(wù)法案,；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案,；安全器械法案,；現(xiàn)代化法案。



醫(yī)用鑷子FDA認(rèn)證辦理步驟與要求,，F(xiàn)DA器械注冊(cè)流程：1.確定產(chǎn)品的分類,。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類；2.選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）,；3.器械注冊(cè)準(zhǔn)備,。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件,；4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審,；5.進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),，還有其他認(rèn)證服務(wù),，包括：CE認(rèn)證，質(zhì)檢報(bào)告,，SAA認(rèn)證,，IEC認(rèn)證，沙特出口認(rèn)證等,，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測(cè)認(rèn)證,，可以咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

輻射眼鏡FDA注冊(cè)有哪些要求