醫(yī)用鑷子FDA注冊(cè)怎么辦理，一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k）,，如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中,。

提交注冊(cè)申請(qǐng)：制造商需要向FDA提交器械注冊(cè)申請(qǐng),，申請(qǐng)包括制造商信息、器械分類,、適用法規(guī)、設(shè)備描述,、技術(shù)文件等內(nèi)容,。

器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套,，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對(duì)可能的傷害,，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn),，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性,。

醫(yī)用鑷子FDA注冊(cè)怎么辦理，對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右）,，實(shí)行的是一般控制（General Control）,，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；

FDA將器械分為三類（Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)高于Ⅰ,、Ⅱ類,，這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊,。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

以上就是關(guān)于FDA注冊(cè)的相關(guān)介紹,，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA認(rèn)證 ,，可以咨詢環(huán)測(cè)威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

醫(yī)用手動(dòng)FDA認(rèn)證如何申請(qǐng)